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最新2025《医疗器械经营监督管理办法》培训试卷及答案

一、选择题（每题3分，共30分）

1.《医疗器械经营监督管理办法》自（）起施行。

A.2024年10月1日

B.2024年11月1日

C.2024年12月1日

D.2025年1月1日

答案：B。根据《医疗器械经营监督管理办法》相关规定，该办法自2024年11月1日起施行。

2.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地（）负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本办法规定条件的有关资料。

A.县级

B.设区的市级

C.省级

D.国家

答案：B。依据《医疗器械经营监督管理办法》，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门申请经营许可。

3.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。

A.1，5

B.2，5

C.2，3

D.1，3

答案：B。《办法》明确规定，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。

4.以下哪种情况不需要办理医疗器械经营许可或者备案（）。

A.仅从事第一类医疗器械经营

B.从事第二类医疗器械经营

C.从事第三类医疗器械经营

D.以上都需要

答案：A。第一类医疗器械经营实行备案管理，仅从事第一类医疗器械经营不需要办理医疗器械经营许可或者备案。从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案；从事第三类医疗器械经营的，需要申请经营许可。

5.医疗器械经营企业应当在每年（）前向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提交上一年度的年度自查报告。

A.1月31日

B.2月28日

C.3月31日

D.4月30日

答案：C。医疗器械经营企业应当在每年3月31日前向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提交上一年度的年度自查报告。

6.医疗器械经营企业不得经营（）的医疗器械。

A.未经注册或者备案

B.无合格证明文件

C.过期、失效、淘汰

D.以上都是

答案：D。医疗器械经营企业不得经营未经注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械，这是为了保障医疗器械的质量和使用安全。

7.负责药品监督管理的部门应当对医疗器械经营活动进行监督检查，必要时可以对为医疗器械经营活动提供产品或者服务的其他单位和个人进行（）。

A.检查

B.调查

C.抽样检验

D.以上都是

答案：D。负责药品监督管理的部门在对医疗器械经营活动进行监督检查时，必要时可以对为医疗器械经营活动提供产品或者服务的其他单位和个人进行检查、调查、抽样检验等。

8.医疗器械经营企业变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者经营规模超出原许可条件的，应当（）。

A.重新申请经营许可

B.办理变更手续

C.向原发证部门备案

D.不需要处理

答案：A。医疗器械经营企业变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者经营规模超出原许可条件的，应当重新申请经营许可。

9.对不良事件监测机构、负责药品监督管理的部门开展的不良事件调查，医疗器械经营企业、使用单位等相关单位和个人（）。

A.可以拒绝

B.可以提供部分信息

C.应当予以配合

D.视情况而定

答案：C。对不良事件监测机构、负责药品监督管理的部门开展的不良事件调查，医疗器械经营企业、使用单位等相关单位和个人应当予以配合，如实提供相关资料和信息。

10.医疗器械经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，处（）罚款。

A.1万元以下

B.1万元以上3万元以下

C.3万元以上5万元以下

D.5万元以上10万元以下

答案：B。医疗器械经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以上3万元以下罚款。

二、填空题（每题3分，共30分）

1.医疗器械经营，是指以（）为目的，从事医疗器械（）、（）、（）等活动。

答案：盈利；采购；贮存；销售。医疗器械经营是以盈利为目的，涵盖采购、贮存、销售等一系列活动。

2.从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当制定（）、（）、（）等质量管理制度。

答案：购货者资格审核；医疗器械追踪溯源；质量管理制度执行情况考核。这是对从事特定类型医疗器械经营企业在质量管理