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多中心临床研究认可牵头机构伦理审查结论实施的专家共识

如何实现多中心临床研究伦理审查的提质增效，是当前伦理审查委员会、申办者等临床研究相关方共同面对的现实问题。《多中心临床研究认可牵头机构伦理审查结论实施的专家共识》依据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》以及《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》(2025版）等相关文件要求，倡导认可牵头机构伦理审查结论。牵头机构的伦理审查委员会采用会议审查形式对临床研究项目进行伦理审查，参与机构伦理审查委员会可采用简易程序审查对审查结论进行确认，并对该项研究在本机构的可行性进行审查。在此过程中，