药物临床试验申请表 .pdfVIP

药物临床试验申请表

机构受理号：填表日期：年月日

项目名称

中文药名：英文药名：商品名：

试验预计起

注册分类临床分期年月～年月

止时间

药理作用

受试病种

用法用量

剂型、剂量、规格

申办者CRO（如适用）

进药方式□免费□其他（请注明）

CFDA临床试验

批准文号/注册证号

批件号

临床试验目的

组长单位主要研究者

主要研究者

主要研究者

主要研究者

参加单位主要研究者

主要研究者

主要研究者

主要研究者

申办方/CRO项

联系电话

目联系人

1

专科负责人意见：

请专业组负责人认真审核以下内容：

①方案是否具有科学性；（）是（）否

②方案是否符合伦理学要求；（）是（）否

③是否有足够的病例符合方案的入选标准；（）是（）否

④是否能保证专业组内有足够的研究者和研究时间；（）是（）否

⑤方案中的疗效指标、安全性指标检查是否有条件完成；（）是（）否

⑥方案中合并用药的规定能否遵守；（）是（）否

⑦是否能在方案要求的时间内完成临床研究；（）是（）否

⑧是否有同病种的在研项目（包括科研课题）。（）是（）否

⑨其它：

综合意见：同意（）不同意（）

签名：

年月日

机构负责人意见：同意（）不同意（）

签名：（公章）年月日

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