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2025年GCP考试题库及答案(全国通用)

一、单项选择题（每题2分，共60分）

1.依据《药物临床试验质量管理规范》（2020年修订），以下哪项不属于伦理委员会的审查内容？

A.试验的科学价值与社会意义

B.受试者可能遭受的风险与受益比

C.试验用药品的生产批号

D.知情同意书的内容与签署流程

答案：C（解析：伦理委员会审查重点为试验的伦理合理性、受试者保护措施及知情同意等，试验用药品生产批号属于生产质量控制范畴，由申办者或药检机构负责。）

2.关于知情同意过程，正确的做法是：

A.受试者签署知情同意书后，研究者可直接修改试验方案

B.儿童作为受试者时，仅需其法定监护人签署同意书

C.受试者因文化程度低无法阅读，可由研究者代签后补按手印

D.受试者在试验过程中有权随时退出且不影响医疗待遇

答案：D（解析：GCP规定受试者有权随时退出试验，且退出不影响其原有医疗权益；儿童受试者需法定监护人同意并获得其本人“同意”（如年龄允许）；知情同意书签署后方案修改需重新获得伦理审查及受试者知情；代签需符合“无法自行签署”的特殊情况并记录见证。）

3.源数据（SourceData）的核心特征是：

A.经统计分析后的汇总数据

B.试验过程中首次记录的原始数据

C.研究者整理后的电子表格数据

D.申办者数据库中的清洗后数据

答案：B（解析：源数据指试验过程中产生的第一手记录，包括纸质或电子形式的原始观察记录、仪器读取数据、医疗记录等，未经修改或转录。）

4.试验用药品的管理中，错误的操作是：

A.设专用保险柜存放，双人双锁管理

B.发放时记录受试者姓名、药品批号及数量

C.未使用的药品由受试者自行处理

D.过期药品按医疗机构废弃药品流程销毁

答案：C（解析：试验用药品的回收、处理需由研究者或指定人员负责，禁止受试者自行处理，需记录回收数量并与发放数量核对。）

5.监查员的核心职责不包括：

A.确认试验数据与源数据一致

B.评估研究者的资质与试验执行能力

C.参与受试者的入组筛选决策

D.检查试验用药品的接收、保存与使用记录

答案：C（解析：监查员负责监督试验合规性，但不得参与研究决策（如受试者筛选），该职责属于研究者。）

6.多中心试验中，各中心的伦理审查要求是：

A.仅需组长单位伦理委员会审查，其他中心无需重复审查

B.各中心伦理委员会需独立审查并出具意见

C.组长单位审查后，其他中心可采用“快速审查”程序

D.伦理审查结果由申办者统一协调，各中心无需留存记录

答案：C（解析：多中心试验可采用组长单位伦理审查为主，其他中心“认可审查”或“补充审查”的方式，避免重复审查，但各中心需保留审查记录。）

7.受试者的隐私保护措施中，正确的是：

A.试验数据报告中直接使用受试者真实姓名

B.电子数据系统仅需研究者设置访问密码

C.向监管部门提交的资料中隐去受试者身份标识

D.为便于随访，将受试者联系方式提供给合作企业

答案：C（解析：GCP要求试验数据涉及受试者时应使用唯一编码，隐去姓名、身份证号等直接标识；电子数据系统需多级别权限管理；受试者信息不得向无关方披露。）

8.关于临床试验方案，错误的表述是：

A.方案需明确受试者的入组与排除标准

B.方案修改后无需告知已入组受试者

C.方案需经伦理委员会审查批准后方可实施

D.方案应包含统计分析计划的主要内容

答案：B（解析：方案修改可能影响受试者权益或试验结果，需及时告知已入组受试者并重新获得知情同意（如修改涉及风险增加）。）

9.研究者的主要职责不包括：

A.确保试验符合GCP及相关法律法规

B.向申办者报告严重不良事件（SAE）

C.决定试验用药品的剂量调整

D.参与申办者组织的监查计划制定

答案：D（解析：监查计划由申办者制定，研究者需配合监查但不参与计划制定。）

10.严重不良事件（SAE）的报告时限是：

A.获知后24小时内报告伦理委员会和申办者

B.获知后7天内报告，随后跟进报告至事件结束

C.试验结束后统一汇总报告

D.仅需研究者内部记录，无需上报

答案：A（解析：对于可能与试验用药品相关的SAE，研究者需在获知后24小时内向申办者和伦理委员会报告；非预期且严重的SAE需额外向药品监管部门报告。）

（注：因篇幅限制，此处仅展示前10题，完整题库包含30道单选题，覆盖伦理审查、知情同意、数据管理、监查稽查、受试者保护等核心模块。）

二、多项选择题（