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XYK/SOP-MF9007REV：05

车间洁

车间洁净区(室)环境检测操作规程

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执行日期

分发部门品质部

年月日

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年月日

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2022年04月15日

品质部/

品质部/

品质部/

品质部/

品质部

一、目的：

建立车间洁净区悬浮粒子和沉降菌的检验标准操作规程，为检验人员提供正确的标准操作方法。

二、范围：

本规程合用于车间洁净区悬浮粒子和沉降菌检查项的检测操作。

三、职责：

化验室负责人：监督检查检验员执行本操作规程

微生物室检验员：负责对本规程的实施。

四、内容：

1、悬浮粒子

1.1、测定目标

车间洁净区悬浮粒子

1.1.1悬浮粒子

可悬浮在空气中的尺寸普通在0.001~1000um之间的固态和液态或者两者的混合物质1.1.2洁净度

洁净环境内单位体积空气中含大于或者等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。1.2、测定方式：静态测试

洁净区(室)净化空气调节系统已处于正常运行状态，洁净区(室)内没有工作人员的情况下进行的测试。

1.3、测试方法：

本测试方法采用计数浓度法，即通过测定洁净环境内单位体积空气中含大于或者等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净区(室)的悬浮粒子洁净度等级。

1.3.1仪器：悬浮粒子计数器

1.3.2工作原理

本仪器根据悬浮粒子的光散射原理，即空气中的尘埃粒子在一定强度的光束照射下，向其周围空间散射出与其粒径成一定比例关系的光通量的原理而设计的。

1.3.3使用要点：使用仪器时应严格按照仪器说明书操作。

1.3.3.1仪器开机，预热至稳定后，方可按说明书的规定对仪器进行校正。

1.3.3.2采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。

1.3.3.3采样管必须干净，严禁渗漏。

1.3.3.4采样管的长度应根据仪器的允许长度。

1.3.3.5计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。

1.3.3.6必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作校准，以保证测试数据的可靠性。

1.3.4测试条件

1.3.4.1温度和相对湿度

洁净区(室)的温度控制在18~26℃，相对湿度控制在45％~65％之间为宜。

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1.3.4.2压差

空气洁净度不同的洁净区(室)之间的压差为≥10Pa，空气洁净度级别要求高的洁净区(室)对相邻的空气洁净度级别低的洁净区(室)普通要求呈相对正压。

1.3.5测试状态

1.3.5.1静态测试时，室内测试人员不得多于2人，其设备设施处于静止状态。

1.3.5.2动态测试时，室内检验人、设备均处在正常运行状态。

1.3.5.3测试报告中应标明测试时所采用的状态，我司车间洁净区悬浮粒子测试均在静态下监测。

1.3.6车间洁净区房间洁净度级别均为D级。

1.3.7车间洁净区的采样点数按表1确定

表1洁净区浮游菌至少采样点数目

面

面积(m2)

A级

C级

D级

＜10

2~3

2

2

≥10~＜20

4

2

2

≥20~＜40

8

2

2

≥40~＜100

16

4

2

≥100~＜200

40

10

3

≥200~＜400

80

20

6

≥400~＜1000

160

40

13

≥1000~＜2000

400

100

32

检查频次：一个季度一次。

1.3.8采样注意事项

1.3.8.1在确认洁净区(室)送风量和压差达到要求后，方可进行采样。

1.3.8.2对于单向流，计数器采样管口朝向应正对气流方向，对于非单向流，采样管口宜向上。

1.3.8.3布置采样点时，应避开回风口，采样时，测试人员应在采样口的下风侧。1.4、结果判定与评估

1.4.1车间洁净区悬浮粒子监测限度按下表2确定

表2

悬

悬浮粒子最大允许数／立方米

洁净度级别

静态

≥0.5um≥5um

动态

≥0.5um≥5um

D级352000029000不作规定不作规定

1.4.2根据悬浮粒子计数器所给出的数据进行结果评估与偏差纠正。

1.4.3结果评估与偏差纠正

1.4.3.1每一个采样点的平均粒子浓度必须低于或者等于规定的级别界限，即Ai≤级别界限。

1.4.3.2全部采样点的粒子浓度平均值均值的95％置信上限必须低于或者等于规定的级别界限，即UCL≤级别界限。

1.4.3.3当空气中的悬浮粒子数