特殊药品的管理制度.docxVIP

第1篇

第一章总则

第一条为了加强特殊药品的管理，保障人民群众身体健康，维护社会稳定，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，结合我国实际情况，制定本制度。

第二条本制度所称特殊药品，是指具有较高毒性和依赖性，易被滥用，对公众健康和社会安全构成较大风险的药品。

第三条特殊药品的管理应当遵循以下原则：

（一）依法管理，严格审批；

（二）分类管理，分级负责；

（三）科学合理，保障供应；

（四）预防为主，综合治理。

第四条国家药品监督管理部门负责全国特殊药品的监督管理，地方各级药品监督管理部门负责本行政区域内特殊药品的监督管理。

第二章分类与分级

第五条特殊药品分为以下类别：

（一）麻醉药品；

（二）精神药品；

（三）医疗用毒性药品；

（四）放射性药品；

（五）其他特殊药品。

第六条特殊药品按照其危害程度和依赖性分为以下等级：

（一）一级特殊药品：具有极高毒性和依赖性，滥用后可能导致严重后果的药品；

（二）二级特殊药品：具有较高毒性和依赖性，滥用后可能导致较严重后果的药品；

（三）三级特殊药品：具有较低毒性和依赖性，滥用后可能导致轻微后果的药品。

第七条特殊药品的类别和等级由国家药品监督管理部门根据药品的毒性和依赖性等因素确定。

第三章生产与经营

第八条生产特殊药品的企业应当具备以下条件：

（一）符合国家药品生产质量管理规范；

（二）具有与生产特殊药品相适应的生产设施、设备和技术人员；

（三）有完善的质量控制体系；

（四）有符合国家规定的药品生产许可证。

第九条经营特殊药品的企业应当具备以下条件：

（一）符合国家药品经营质量管理规范；

（二）具有与经营特殊药品相适应的经营设施、设备和技术人员；

（三）有完善的质量控制体系；

（四）有符合国家规定的药品经营许可证。

第十条生产、经营特殊药品的企业应当严格执行国家药品生产、经营质量管理规范，确保药品质量。

第十一条特殊药品的生产、经营企业应当建立健全药品追溯体系，确保药品来源可查、去向可追。

第四章药品使用

第十二条医疗机构使用特殊药品应当符合以下条件：

（一）具有符合国家规定的医疗机构执业许可证；

（二）有专门从事特殊药品管理的医务人员；

（三）有符合国家规定的药品使用管理制度；

（四）有符合国家规定的药品储存设施。

第十三条医疗机构使用特殊药品应当严格执行以下规定：

（一）严格按照药品说明书或者处方要求使用；

（二）对使用特殊药品的患者进行严格管理，防止滥用；

（三）对使用特殊药品的患者进行随访，了解其病情变化；

（四）对使用特殊药品的患者进行健康教育，提高其用药依从性。

第五章监督检查

第十四条国家和地方各级药品监督管理部门应当加强对特殊药品的监督检查，确保特殊药品的管理制度得到有效执行。

第十五条监督检查的内容包括：

（一）特殊药品的生产、经营企业的资质审查；

（二）特殊药品的生产、经营企业的质量管理；

（三）特殊药品的储存、运输、使用情况；

（四）特殊药品的滥用情况。

第十六条药品监督管理部门应当对特殊药品的监督检查结果进行公告，接受社会监督。

第六章法律责任

第十七条违反本制度，有下列行为之一的，由药品监督管理部门依法予以处罚：

（一）未取得药品生产、经营许可证，擅自生产、经营特殊药品的；

（二）生产、经营不符合国家药品标准的特殊药品的；

（三）未按照规定储存、运输特殊药品的；

（四）未按照规定使用特殊药品的；

（五）其他违反本制度的行为。

第十八条违反本制度，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第七章附则

第十九条本制度自发布之日起施行。

第二十条本制度由国家药品监督管理部门负责解释。

第二十一条各省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以根据本制度，结合本地区实际情况，制定具体实施办法。

第二十二条本制度未尽事宜，按照国家有关法律法规执行。

第2篇

第一章总则

第一条为加强特殊药品的管理，保障人民群众身体健康，维护社会公共利益，根据《中华人民共和国药品管理法》及有关法律法规，制定本制度。

第二条本制度所称特殊药品，是指具有较高成瘾性、依赖性、毒性或其他特殊管理要求的药品，包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等。

第三条特殊药品的管理应当遵循以下原则：

（一）严格管理，确保安全；

（二）合理使用，防止滥用；

（三）规范流通，保障供应；

（四）强化监督，严肃查处。

第四条国家药品监督管理部门负责全国特殊药品的监督管理工作。县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内特殊药品的监督管理工作。

第二章特殊药品的分类与目录

第五条特殊药品分为以下类别：

（一）麻醉药品；

（二）精神药品；

（三）医疗用毒性药品；

（四）放射性药品；

（五）其他特殊管理药品。

第六条特殊药品目录由国家药品监