医疗器械召回管理制度.docxVIP

第1篇

第一章总则

第一条为加强医疗器械召回管理，保障公众健康和生命安全，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》及相关法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于我国境内所有医疗器械生产、经营和使用单位。

第三条本制度遵循以下原则：

（一）预防为主，风险管理；

（二）及时、有效，保障公众健康；

（三）责任明确，责任追究；

（四）公开透明，社会监督。

第二章召回分类

第四条医疗器械召回分为以下三类：

（一）一级召回：医疗器械存在严重缺陷，可能对人体健康和生命安全造成严重危害的。

（二）二级召回：医疗器械存在缺陷，可能对人体健康和生命安全造成一定危害的。

（三）三级召回：医疗器械存在缺陷，可能对人体健康和生命安全造成轻微危害的。

第三章召回程序

第五条医疗器械召回程序分为以下步骤：

（一）发现缺陷：生产、经营和使用单位发现医疗器械存在缺陷时，应立即停止销售、使用，并报告所在地医疗器械监督管理部门。

（二）评估风险：医疗器械监督管理部门接到报告后，应组织专家对缺陷医疗器械进行风险评估，确定召回级别。

（三）发布召回信息：医疗器械监督管理部门根据风险评估结果，发布召回信息，告知公众召回范围、原因、措施及注意事项。

（四）实施召回：生产、经营和使用单位根据召回信息，采取相应措施，确保缺陷医疗器械得到有效召回。

（五）跟踪调查：医疗器械监督管理部门对召回情况进行跟踪调查，评估召回效果。

（六）总结报告：召回结束后，生产、经营和使用单位应向医疗器械监督管理部门提交召回总结报告。

第六条召回信息的发布：

（一）召回信息应在国家医疗器械召回信息平台发布，并同步在官方网站、新闻媒体等渠道公布。

（二）召回信息应包括以下内容：

1.召回医疗器械的名称、规格、型号、生产批号、生产日期、有效期等信息；

2.召回原因及风险评估结果；

3.召回措施及注意事项；

4.召回范围及召回数量；

5.联系方式及咨询途径。

第四章召回措施

第七条召回措施包括以下内容：

（一）停止销售、使用：生产、经营和使用单位发现医疗器械存在缺陷时，应立即停止销售、使用。

（二）召回产品：生产、经营和使用单位应按照召回信息要求，召回缺陷医疗器械。

（三）无害化处理：对召回的缺陷医疗器械，应进行无害化处理，防止其再次流入市场。

（四）赔偿损失：生产、经营和使用单位应按照法律法规和合同约定，对因缺陷医疗器械造成的损失进行赔偿。

（五）改进产品：生产单位应针对缺陷医疗器械，改进产品设计、生产工艺和质量控制，防止类似缺陷再次发生。

第五章责任追究

第八条召回责任追究：

（一）生产、经营和使用单位未按照本制度规定进行召回的，由医疗器械监督管理部门责令改正，并处以罚款。

（二）生产、经营和使用单位未及时报告缺陷医疗器械的，由医疗器械监督管理部门责令改正，并处以罚款。

（三）生产、经营和使用单位未按照召回信息要求实施召回的，由医疗器械监督管理部门责令改正，并处以罚款。

（四）生产、经营和使用单位未按照要求进行无害化处理的，由医疗器械监督管理部门责令改正，并处以罚款。

（五）生产、经营和使用单位未按照要求赔偿损失的，由医疗器械监督管理部门责令改正，并处以罚款。

第六章附则

第九条本制度自发布之日起施行。

第十条本制度由中华人民共和国国家食品药品监督管理总局负责解释。

第十一条本制度未尽事宜，按照国家有关法律法规执行。

医疗器械召回管理制度旨在规范医疗器械召回行为，保障公众健康和生命安全。各生产、经营和使用单位应严格遵守本制度，切实履行召回责任，共同维护医疗器械市场秩序。

第2篇

第一章总则

第一条为加强医疗器械召回管理，保障公众健康和生命安全，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于我国境内医疗器械生产、经营、使用单位。

第三条医疗器械召回是指医疗器械生产、经营、使用单位根据医疗器械安全风险监测、评价结果，主动收回已上市销售的医疗器械，或者应监管部门要求收回医疗器械的活动。

第四条医疗器械召回管理遵循以下原则：

（一）预防为主，风险管理；

（二）全程监控，闭环管理；

（三）责任明确，协同共治；

（四）公开透明，社会共治。

第二章组织机构与职责

第五条国家食品药品监督管理总局（以下简称国家食品药品监管总局）负责全国医疗器械召回的监督管理。

第六条省级食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械召回的监督管理。

第七条县级食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械召回的日常监督管理工作。

第八条医疗器械生产、经营、使用单位应当设立召回管理部门，负责本单位的医疗器械召回管理工作。

第九条召回管理部门的主要职责：

（一）建立健全医疗器械召回管理制度；

（二）组织开展医疗器械召回风险评估；

（三