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第1篇
第一章总则
第一条为加强药品生产、经营、使用等环节的质量管理，确保药品质量，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国产品质量法》等相关法律法规，结合本企业实际情况，制定本制度。
第二条本制度适用于本企业所有药品生产、经营、使用等环节，包括但不限于药品的研发、生产、检验、储存、运输、销售、使用等。
第三条本企业质量管理的目标是：确保药品质量符合国家规定的要求，保障人民群众用药安全有效。
第四条本企业质量管理体系应遵循以下原则：
（一）质量第一，预防为主；
（二）全员参与，持续改进；
（三）依法管理，科学决策；
（四）系统管理，全面控制。
第二章组织机构与职责
第五条企业成立质量管理委员会，负责全面领导、协调和监督企业质量管理工作。
第六条质量管理委员会的主要职责：
（一）制定企业质量管理制度；
（二）审查企业质量管理体系；
（三）决定重大质量事故的处理；
（四）组织质量培训和教育；
（五）其他与质量管理相关的工作。
第七条企业设立质量管理部门，负责具体实施企业质量管理工作。
第八条质量管理部门的主要职责：
（一）组织实施企业质量管理制度；
（二）负责药品生产、经营、使用等环节的质量控制；
（三）组织开展质量培训和考核；
（四）监督、检查企业内部质量管理体系运行情况；
（五）负责企业内部质量事故的调查和处理；
（六）其他与质量管理相关的工作。
第九条企业各部门应设立质量管理员，负责本部门的质量管理工作。
第十条质量管理员的主要职责：
（一）组织实施本部门的质量管理制度；
（二）负责本部门内部质量控制的监督；
（三）负责本部门内部质量事故的调查和处理；
（四）其他与质量管理相关的工作。
第三章质量管理体系
第十一条企业应建立和实施质量管理体系，确保药品质量。
第十二条质量管理体系应包括以下要素：
（一）质量方针和质量目标；
（二）组织结构及职责；
（三）质量管理体系文件；
（四）质量控制与检验；
（五）质量事故处理；
（六）持续改进。
第十三条质量管理体系文件应包括：
（一）质量手册；
（二）程序文件；
（三）作业指导书；
（四）记录文件。
第十四条质量管理体系文件应定期审查和更新，确保其符合法律法规和实际需要。
第四章质量控制与检验
第十五条药品生产、经营、使用等环节应实施严格的质量控制与检验。
第十六条质量控制与检验应包括以下内容：
（一）原辅料、包装材料的质量控制与检验；
（二）生产过程的质量控制与检验；
（三）半成品、成品的质量控制与检验；
（四）药品包装、标签、说明书的质量控制与检验；
（五）运输、储存过程中的质量控制与检验；
（六）使用过程中的质量控制与检验。
第十七条质量控制与检验应遵循以下原则：
（一）全过程控制；
（二）风险评估；
（三）持续改进；
（四）数据记录与分析。
第五章质量事故处理
第十八条企业应建立质量事故处理制度，对质量事故进行调查、分析、处理和报告。
第十九条质量事故处理应遵循以下原则：
（一）及时报告；
（二）严肃处理；
（三）查明原因；
（四）防止类似事故再次发生。
第二十条质量事故处理程序：
（一）发现质量事故，立即报告质量管理部门；
（二）质量管理部门组织调查组进行调查；
（三）调查组查明事故原因，提出处理意见；
（四）质量管理委员会审查处理意见，决定处理措施；
（五）实施处理措施，消除事故影响；
（六）总结经验教训，制定预防措施。
第六章持续改进
第二十一条企业应持续改进质量管理体系，提高药品质量。
第二十二条持续改进措施：
（一）定期进行内部审核，确保质量管理体系的有效运行；
（二）开展质量改进活动，提高员工质量意识；
（三）收集用户反馈，不断改进产品质量；
（四）跟踪国内外药品质量标准，及时调整质量管理体系；
（五）其他与持续改进相关的工作。
第七章附则
第二十三条本制度由企业质量管理部门负责解释。
第二十四条本制度自发布之日起实施。
第二十五条本制度如与国家法律法规及行业标准相抵触，以国家法律法规及行业标准为准。
（注：本制度为示例性质，具体内容可根据企业实际情况进行调整。）
第2篇
第一章总则
第一条为加强药品企业质量管理，确保药品质量，保障人民用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品经营质量管理规范》（GSP）等相关法律法规，结合本企业实际情况，制定本制度。
第二条本制度适用于本企业所有药品生产、经营、研发、检验、销售、售后服务等环节。
第三条本企业质量管理制度遵循以下原则：
1.预防为主，过程控制；
2.质量第一，客户至上；
3.系统管理，持续改进；
4.法规为准，标准执行。
第二章组织机构与职责
第四条成立企业质
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