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2025年药品gcp试题及答案.docx

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    2025年药品gcp试题及答案

    一、单项选择题（每题2分，共40分）

    1.根据2023年修订的《药物临床试验质量管理规范》（以下简称“GCP”），关于临床试验前伦理委员会审查的说法，正确的是：

    A.伦理审查仅需关注试验方案的科学性

    B.多中心试验中，组长单位伦理审查通过后，其他中心可直接免审

    C.伦理委员会需审查受试者补偿方案的合理性

    D.伦理审查批件的有效期为3年，到期自动延续

    答案：C

    解析：GCP第二十条规定，伦理委员会审查内容包括试验的科学合理性、受试者权益与安全的保障措施（含补偿方案）、知情同意书的完整性与可理解性等。多中心试验需执行“一致性审

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