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2025年药品监管专家考试试卷及答案

一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分。每题只有1个正确选项）

1.根据2024年修订的《药品管理法实施条例》，药品上市许可持有人（MAH）未按规定对已上市药品开展上市后研究，导致严重安全隐患的，药品监管部门可采取的最严格处罚措施是：

A.警告并限期整改

B.处50万元以上500万元以下罚款

C.吊销药品批准证明文件

D.对法定代表人处上一年度从本单位收入50%的罚款

2.某生物制品生产企业生产的冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）在2024年12月的飞行检查中，被发现分装工序的A级洁净区浮游菌检测结果连续3批次超标