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2025年药品生产质量管理规范GMP考核试题题库及答案.docx

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    2025年药品生产质量管理规范GMP考核试题题库及答案

    一、单项选择题（每题2分，共20题）

    1.药品生产企业关键人员不包括以下哪类？

    A.企业负责人

    B.生产管理负责人

    C.设备维护主管

    D.质量受权人

    答案：C

    2.无菌药品生产洁净区A/B级区的换气次数应不低于？

    A.20次/小时

    B.30次/小时

    C.40次/小时

    D.50次/小时

    答案：D（注：2025年修订版明确A/B级区换气次数不低于50次/小时以强化气流保护）

    3.用于生物制品生产的动物源性原材料，应至少检测以下哪项？

    A.内毒素

    B.支原体

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