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2025年药品生产质量管理规范GMP考试试题(附答案).docx

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    2025年药品生产质量管理规范GMP考试试题(附答案)

    一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分）

    1.根据2020年修订版《药品生产质量管理规范》及2025年行业补充要求，药品生产企业关键人员不包括以下哪类？（）

    A.企业负责人

    B.生产管理负责人

    C.设备维护主管

    D.质量受权人

    2.洁净区空气洁净度级别划分的主要依据是（）。

    A.温度与湿度

    B.悬浮粒子与微生物限度

    C.压差与换气次数

    D.人员数量与操作频率

    3.以下关于批记录的说法，错误的是（）。

    A.批记录应包含生产、包装、检验等全过程记录

    B.

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