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2025年药品生产质量管理规范GMP考试试题(附参考答案).docx

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    2025年药品生产质量管理规范GMP考试试题(附参考答案)

    一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

    1.根据2020年修订版GMP及2025年最新实施指南，药品生产企业关键人员中，负责确保完成所有必要的验证工作并监督验证状态的是（）。

    A.质量受权人

    B.生产管理负责人

    C.质量管理负责人

    D.验证管理负责人

    2.无菌药品生产洁净区A/B级区的浮游菌监测标准为（）。

    A.≤1cfu/m3

    B.≤5cfu/m3

    C.≤10cfu/m3

    D.≤20cfu/m3

    3.用于原料药生产的非无菌中间产品的暂存时间若超过规定时限，应

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