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2025年药品生产质量管理复习题及参考答案

1.简述2025年版《药品生产质量管理规范》（GMP）对质量受权人履职能力的新要求及核心职责。

答：2025年版GMP在质量受权人（QP）管理中新增了数字化履职能力要求，明确QP需掌握电子批记录（EBR）审核、数据完整性（DI）分析及基于风险的质量体系（RBQM）评估技能。核心职责包括：①批准放行所有上市药品，确保每批产品符合注册标准和GMP要求；②审核并批准关键质量文件（如工艺规程、验证方案）；③监督质量风险管理（QRM）全流程，特别是对年度产品质量回顾（APQR）中识别的高风险项提出整改要求；④参与药品不良反应（ADR）与质量投诉的根本原因