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药品召回管理试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.药品召回的责任主体是（）

A.药品生产企业B.药品经营企业C.药品使用单位D.药品监督管理部门

答案：A

解析：药品生产企业是药品召回的责任主体，应当按照规定召回存在安全隐患的药品。

2.一级召回是指（）

A.使用该药品可能引起严重健康危害的

B.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的

C.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的

D.以上都不对

答案：A

解析：一级召回针对可能引起严重健康危害的情况，危害程度最高。

3.药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在（）小时内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用。

A.6B.12C.24D.48

答案：C

解析：一级召回要求24小时内通知相关企业和单位停止销售和使用，以尽快控制风险。

4.药品召回的实施，由（）负责。

A.药品生产企业B.药品经营企业协助C.药品使用单位配合D.以上都是

答案：D

解析：药品召回实施过程中，生产企业主导，经营企业协助，使用单位配合。

5.对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估的主体是（）

A.药品生产企业B.药品经营企业C.药品使用单位D.药品检验机构

答案：A

解析：药品生产企业应对自己生产的可能有安全隐患的药品进行调查、评估。

6.药品召回分为主动召回和（）

A.责令召回B.被动召回C.强制召回D.应急召回

答案：A

解析：药品召回按性质分为主动召回和责令召回。

7.药品生产企业在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向所在地（）提交药品召回总结报告。

A.省级药品监督管理部门B.市级药品监督管理部门

C.县级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门

答案：A

解析：召回完成后要向省级药品监督管理部门提交总结报告。

8.药品召回计划不包括（）

A.药品生产销售情况B.召回措施的具体内容

C.召回信息的公布途径D.药品广告宣传策略

答案：D

解析：药品召回计划主要围绕召回相关事宜，广告宣传策略与召回无关。

9.药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当（）

A.立即停止销售或者使用该药品

B.通知药品生产企业或者供货商

C.向药品监督管理部门报告

D.以上都是

答案：D

解析：经营企业和使用单位发现药品安全隐患应采取停止销售使用、通知生产企业或供货商、向监管部门报告等措施。

10.责令召回是指（）

A.药品生产企业主动召回药品

B.药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，责令药品生产企业召回药品

C.药品经营企业要求生产企业召回药品

D.药品使用单位要求生产企业召回药品

答案：B

解析：责令召回是监管部门针对企业应召回而未召回情况采取的措施。

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.药品召回的原因包括（）

A.药品存在质量问题B.药品疗效不确切

C.药品可能引起严重不良反应D.药品包装标识错误

答案：AC

解析：召回主要针对存在安全隐患的药品，质量问题和可能引起严重不良反应都属于安全隐患范畴。

2.药品召回计划应包括（）

A.召回药品的具体情况B.召回措施C.召回的组织、实施、联系方式D.召回的进度安排

答案：ABCD

解析：召回计划需涵盖召回药品情况、措施、组织实施、联系方式和进度安排等内容。

3.药品生产企业在实施召回过程中，应向药品监督管理部门报告的内容有（）

A.召回进展情况B.药品召回的原因C.召回药品的处理情况D.召回效果评估

答案：ACD

解析：实施召回中要报告进展、处理情况和效果评估，召回原因在召回前确定并已告知相关方面。

4.药品经营企业在药品召回中的义务有（）

A.协助药品生产企业履行召回义务

B.立即停止销售被召回的药品

C.通知药品使用单位停止使用被召回的药品

D.向药品生产企业和药品监督管理部门报告

答案：ABCD

解析：经营企业在召回中有协助、停止销售、通知使用单位及报告等义务。

5.以下属于药品召回分级依据的有（）

A.药品安全隐患的严重程度B.药品不良反应发生的频率

C.药品销售的范围D.药品使用的人数

答案：A

解析：药品召回分级主要依据药品安全隐患的严重程度，B、C、D并非主要分级依据。

6.药品召回信息公布的途径有（）

A.药品监督管理部门网站B.新闻