一类疫苗管理制度.docxVIP

第1篇

疫苗是预防和控制传染病的重要手段，对保障人民群众健康具有重要意义。一类疫苗是指政府免费提供的疫苗，主要包括国家免疫规划疫苗和省、自治区、直辖市规定的免费疫苗。为加强一类疫苗的管理，提高疫苗质量和接种效果，保障人民群众身体健康，特制定本制度。

二、适用范围

本制度适用于我国境内从事一类疫苗生产、经营、储存、运输、接种的单位和个人。

三、疫苗分类

一类疫苗分为以下几类：

1.国家免疫规划疫苗：包括卡介苗、乙肝疫苗、脊灰疫苗、百白破疫苗、白破疫苗、麻腮风疫苗、A群流脑疫苗、乙脑疫苗、甲肝疫苗、肺炎球菌疫苗、水痘疫苗等。

2.省级免费疫苗：根据各地实际情况，由省级人民政府确定的免费疫苗。

四、疫苗生产管理

1.生产企业应具备国家规定的生产条件，取得《药品生产许可证》。

2.生产企业应按照国家药品生产质量管理规范（GMP）进行生产，确保疫苗质量。

3.生产企业应建立疫苗生产全过程的质量控制体系，对原材料、半成品、成品进行严格检验。

4.生产企业应定期对生产设备、检验设备进行维护和校准，确保设备正常运行。

5.生产企业应建立健全疫苗召回制度，对不合格疫苗及时召回。

五、疫苗经营管理

1.经营企业应具备《药品经营许可证》。

2.经营企业应按照国家药品经营质量管理规范（GSP）进行经营，确保疫苗质量。

3.经营企业应建立疫苗购进、储存、运输、销售全过程的质量控制体系。

4.经营企业应定期对疫苗进行检验，确保疫苗质量符合国家标准。

5.经营企业应建立健全疫苗追溯制度，确保疫苗来源可追溯、去向可查证。

六、疫苗储存和运输管理

1.储存疫苗的单位应具备冷藏设施和设备，确保疫苗在储存过程中温度符合要求。

2.运输疫苗的单位应具备冷藏设施和设备，确保疫苗在运输过程中温度符合要求。

3.储存和运输疫苗的单位应建立疫苗储存和运输记录，详细记录疫苗的储存温度、运输温度、运输时间等信息。

4.储存和运输疫苗的单位应定期对冷藏设施和设备进行维护和校准，确保设备正常运行。

七、疫苗接种管理

1.接种单位应具备《医疗机构执业许可证》。

2.接种单位应按照国家免疫规划要求，制定接种计划，确保适龄儿童接种。

3.接种单位应配备专业接种人员，定期进行培训，提高接种水平。

4.接种单位应建立疫苗接种记录，详细记录接种时间、接种人员、接种对象等信息。

5.接种单位应建立健全疫苗不良反应监测和报告制度，对接种后出现不良反应的病例进行及时处理和报告。

八、疫苗不良反应监测和报告

1.各级卫生行政部门应建立健全疫苗不良反应监测网络，对疫苗不良反应进行监测。

2.接种单位应建立疫苗不良反应报告制度，对接种后出现不良反应的病例进行及时报告。

3.疫苗生产、经营、接种单位应积极配合卫生行政部门开展疫苗不良反应监测和调查。

4.对疫苗不良反应进行科学评估，对存在安全隐患的疫苗及时采取停售、召回等措施。

九、监督检查

1.各级卫生行政部门应加强对疫苗生产、经营、储存、运输、接种的监督检查。

2.对违反本制度的行为，依法予以查处。

3.对疫苗生产、经营、接种单位实行信用管理，对失信单位进行公示。

十、附则

1.本制度自发布之日起施行。

2.本制度由国务院卫生行政部门负责解释。

3.本制度未尽事宜，按照国家有关法律法规执行。

第2篇

第一章总则

第一条为加强一类疫苗管理，保障人民群众身体健康，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《疫苗管理法》等相关法律法规，结合我国实际情况，制定本制度。

第二条本制度适用于我国境内所有从事一类疫苗生产、经营、储存、运输、接种的单位和个人。

第三条一类疫苗管理制度遵循以下原则：

1.预防为主，防治结合；

2.安全第一，质量至上；

3.规范管理，公开透明；

4.责任明确，追究到底。

第二章疫苗种类与分类

第四条一类疫苗是指国家免疫规划确定的疫苗，包括：

1.麻疹疫苗；

2.白破疫苗；

3.脊髓灰质炎疫苗；

4.百白破疫苗；

5.卡介苗；

6.流感疫苗；

7.腮腺炎疫苗；

8.麻疹风疹疫苗；

9.麻疹腮腺炎风疹疫苗；

10.水痘疫苗；

11.乙型肝炎疫苗；

12.乙脑疫苗；

13.A群流脑疫苗；

14.B群流脑疫苗；

15.乙肝疫苗；

16.脊髓灰质炎疫苗；

17.破伤风疫苗；

18.甲型肝炎疫苗；

19.脊髓灰质炎灭活疫苗；

20.脊髓灰质炎减毒活疫苗；

21.脊髓灰质炎疫苗（口服）；

22.乙肝疫苗（重组）；

23.乙肝疫苗（酿酒酵母）；

24.乙肝疫苗（重组酵母）；

25.乙肝疫苗（CHO细胞）；

26.乙肝疫苗（重组CHO细胞）；

27.乙肝疫苗（重组腺病毒载体）；

28.乙肝疫苗（重组腺病毒载体）；

29.乙肝疫