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(最新)药品质量管理制培训测试题(+答案)

一、选择题（每题3分，共30分）

1.药品质量标准中，属于法定标准的是（）

A.企业内控标准

B.行业标准

C.《中华人民共和国药典》

D.研究用标准

答案：C

解析：《中华人民共和国药典》是国家药品标准的核心，是具有法律地位的药品标准，是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。企业内控标准是企业为保证药品质量自行制定的高于法定标准的标准；行业标准是行业内的规范，不具有普遍的法定强制性；研究用标准通常是在药品研究阶段使用，不具有法定效力。

2.药品储存条件中的“阴凉处”是指（）

A.不超过20℃

B.2-10℃

C.10-30℃

D.不超过30℃

答案：A

解析：《药品经营质量管理规范》中明确规定，“阴凉处”系指不超过20℃；“冷处”系指2-10℃；“常温”系指10-30℃。

3.以下哪种药品的验收不需要双人进行（）

A.麻醉药品

B.第一类精神药品

C.医疗用毒性药品

D.处方药

答案：D

解析：麻醉药品、第一类精神药品和医疗用毒性药品属于特殊管理药品，为了保证药品的安全和可追溯性，其验收需要双人进行。而处方药的验收一般按照普通药品的验收程序进行，不需要双人验收。

4.药品批发企业购进药品时，首营企业是指（）

A.首次与本企业建立业务关系的药品生产或经营企业

B.首次生产药品的企业

C.首次经营药品的企业

D.首次进口药品的企业

答案：A

解析：首营企业是指首次与本企业建立业务关系的药品生产或经营企业。对于首营企业，企业需要对其合法性、质量保证能力等进行严格审核。

5.药品零售企业销售药品时，处方审核人员应具有（）

A.药师（含药师和中药师）以上专业技术职称

B.药士以上专业技术职称

C.执业药师资格

D.从业药师资格

答案：C

解析：根据相关规定，药品零售企业销售药品时，处方审核人员应具有执业药师资格，以确保对处方的合法性、合理性等进行准确审核。

6.药品出库应遵循的原则是（）

A.先产先出、近期先出、按批号发货

B.先进先出、按批号发货

C.先产先出、按批号发货

D.近期先出、按批号发货

答案：A

解析：药品出库应遵循“先产先出、近期先出、按批号发货”的原则，这样可以保证药品在有效期内使用，减少药品过期浪费的情况。

7.以下关于药品质量投诉处理的说法，错误的是（）

A.企业应建立药品质量投诉处理制度

B.投诉处理记录应保存至药品有效期后1年

C.对于投诉的药品，应立即停止销售

D.投诉处理不需要进行回访

答案：D

解析：企业应建立完善的药品质量投诉处理制度，对投诉进行及时、有效的处理。投诉处理记录应保存至药品有效期后1年，以便追溯和查询。对于投诉的药品，为避免造成更大影响，应立即停止销售。同时，投诉处理后需要进行回访，以了解客户对处理结果的满意度，改进服务质量。

8.药品生产企业的质量管理部门应负责（）

A.药品生产过程的质量控制

B.药品质量检验

C.药品质量文件的管理

D.以上都是

答案：D

解析：药品生产企业的质量管理部门承担着全面的质量管控职责，包括药品生产过程的质量控制，确保生产过程符合质量标准；药品质量检验，对成品、半成品等进行检验；药品质量文件的管理，如质量标准、操作规程等文件的制定、修订和保存等。

9.药品的有效期是指药品在规定的储存条件下（）

A.能够保持质量的期限

B.能够保证疗效的期限

C.能够保证安全的期限

D.以上都是

答案：D

解析：药品的有效期是指药品在规定的储存条件下，能够保持质量、保证疗效和安全的期限。超过有效期的药品，其质量、疗效和安全性可能会受到影响。

10.以下哪种药品标签上不需要印有规定的标志（）

A.麻醉药品

B.外用药品

C.处方药

D.非处方药

答案：C

解析：麻醉药品、外用药品、非处方药的标签上都需要印有规定的标志。麻醉药品有专用的麻醉药品标志；外用药品有“外用”字样标志；非处方药有甲类和乙类非处方药的专用标志。而处方药没有专门规定的标志。

二、填空题（每题2分，共20分）

1.药品质量管理的基本要求是确保药品的安全性、有效性和质量可控性。

解析：药品作为特殊商品，直接关系到人们的健康和生命安全，因此确保其安全性、有效性和质量可控性是质量管理的基本目标和要求。

2.药品的批准文号格式为国药准字+1位字母+8位数字。

解析：这是药品批准文号的标准格式，字母代表药品类别，如“H”代表化学药品，“Z”代表中药等，8位数字代表批准的顺序等信息。

3.药品储存时，垛与墙的间距不少于30厘米。

解析：这样的间