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(新)药物临床试验知识考核试题(二)(答案)

一、选择题（每题3分，共30分）

1.药物临床试验质量管理规范（GCP）的目的是什么？

A.保证药物临床试验的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益和安全

B.提高药物临床试验的效率

C.促进药物研发的速度

D.降低药物研发的成本

答案：A。GCP是一套有关临床试验的设计、实施、记录及报告的标准，其核心目的就是确保药物临床试验过程规范，使结果科学可靠，同时最大程度保护受试者的权益和安全。B选项提高效率、C选项促进研发速度、D选项降低研发成本都不是GCP的主要目的。

2.伦理委员会的组成人员不包括以下哪类？

A.医学专业人员

B.法律专业人员

C.非医药相关专业人员

D.药品生产企业代表

答案：D。伦理委员会应由从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员组成，以保证能从不同角度对临床试验进行伦理审查。药品生产企业代表可能存在利益关联，不能作为伦理委员会成员，所以选D。

3.以下哪种情况不属于严重不良事件（SAE）？

A.导致死亡

B.危及生命

C.延长住院时间

D.轻度头痛

答案：D。严重不良事件是指临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。轻度头痛通常不属于严重不良事件，所以选D。

4.受试者在临床试验过程中享有以下权利，除了？

A.自愿参加和退出试验

B.了解试验的详细情况

C.获得经济补偿

D.要求修改试验方案

答案：D。受试者有自愿参加和退出试验的权利，有权了解试验的详细情况，在因参加试验受到损害时可获得经济补偿。但受试者不能要求修改试验方案，试验方案的修改需经过严格的程序和相关部门批准，所以选D。

5.药物临床试验分为几期？

A.二期

B.三期

C.四期

D.五期

答案：C。药物临床试验分为I期、II期、III期、IV期。I期主要是初步的临床药理学及人体安全性评价试验；II期是治疗作用初步评价阶段；III期是治疗作用确证阶段；IV期是新药上市后应用研究阶段，所以选C。

6.试验用药品的管理不包括以下哪项？

A.药品的接收

B.药品的储存

C.药品的使用

D.药品的研发

答案：D。试验用药品的管理包括药品的接收、储存、使用、分发、回收等环节。药品的研发是在临床试验之前的阶段，不属于试验用药品管理的范畴，所以选D。

7.以下关于病例报告表（CRF）的说法，错误的是？

A.CRF是向申办者报告的一种文件

B.CRF应设计得易于填写和理解

C.CRF可以随意涂改

D.CRF应记录所有与试验相关的数据

答案：C。病例报告表是用于记录临床试验中每个受试者相关信息的文件，是向申办者报告的重要资料。CRF应设计得易于填写和理解，要记录所有与试验相关的数据。但CRF不能随意涂改，如需修改应遵循一定的规范，如划改并签名注明日期等，所以选C。

8.监查员的主要职责不包括以下哪项？

A.确认试验遵循试验方案

B.确认数据记录的准确性

C.参与受试者的治疗

D.检查试验用药品的管理情况

答案：C。监查员的主要职责是确保临床试验按照试验方案、GCP和相关法规进行，包括确认试验遵循试验方案、确认数据记录的准确性、检查试验用药品的管理情况等。监查员不参与受试者的治疗，治疗是由研究者负责，所以选C。

9.以下哪种情况不属于违背伦理原则？

A.强迫受试者参加试验

B.充分告知受试者试验信息

C.不保护受试者的隐私

D.试验风险大于受益

答案：B。伦理原则包括尊重受试者的自主权、保护受试者的安全和权益、确保试验的科学性和公正性等。强迫受试者参加试验侵犯了受试者的自主权，不保护受试者的隐私损害了受试者的权益，试验风险大于受益不符合风险与受益的平衡原则。而充分告知受试者试验信息是尊重受试者自主权的体现，不属于违背伦理原则，所以选B。

10.药物临床试验的申办者是指？

A.负责发起、申请、组织、监查和资助试验的个人、组织或机构

B.实施临床试验的医疗机构

C.参与临床试验的受试者

D.对临床试验进行伦理审查的伦理委员会

答案：A。申办者是负责发起、申请、组织、监查和资助试验的个人、组织或机构。实施临床试验的医疗机构是研究者所在单位；参与临床试验的是受试者；伦理委员会负责对试验进行伦理审查，所以选A。

二、填空题（每题3分，共30分）

1.药物临床试验必须遵循的三大伦理原则是______、______和______。

答案：尊重原则、有利原则、公正原则。尊重原则是指尊重受试者的自主权、知情权等；有利原则要求试验应使受试者受益，且风险最小化；公正原则强调公平分