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第1篇
一、总则
1.1编制目的
为规范医疗器械的管理，保障医疗器械的安全、有效，提高医疗服务质量，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》及相关法律法规，特制定本制度。
1.2适用范围
本制度适用于本医疗机构内所有医疗器械的采购、验收、储存、使用、维护、报废等环节。
1.3管理原则
1.3.1法规先行原则：严格遵守国家法律法规和行业标准，确保医疗器械管理合法合规。
1.3.2安全第一原则：把医疗器械安全放在首位，确保患者使用安全。
1.3.3规范管理原则：建立健全医疗器械管理制度，规范医疗器械管理流程。
1.3.4效率优先原则：提高医疗器械管理效率，降低管理成本。
二、组织机构与职责
2.1组织机构
本医疗机构设立医疗器械管理委员会，负责医疗器械管理的监督、协调和决策。
2.2职责
2.2.1医疗器械管理委员会
负责制定医疗器械管理制度，监督实施，组织检查和考核，确保医疗器械管理规范、有效。
2.2.2医疗器械管理部门
负责医疗器械的采购、验收、储存、使用、维护、报废等日常管理工作。
2.2.3医疗器械使用部门
负责医疗器械的使用、维护和保养，确保医疗器械安全、有效。
2.2.4医疗器械采购部门
负责医疗器械的采购计划、招标、合同签订、验收等工作。
三、采购与验收
3.1采购
3.1.1采购计划
医疗器械管理部门根据临床需求，制定年度采购计划，报医疗器械管理委员会审批。
3.1.2招标
医疗器械采购部门按照采购计划，组织招标工作，确保采购过程公开、公平、公正。
3.1.3合同签订
医疗器械采购部门与中标供应商签订采购合同，明确双方权利和义务。
3.2验收
3.2.1验收标准
医疗器械验收标准应符合国家法律法规、行业标准及采购合同要求。
3.2.2验收流程
（1）医疗器械采购部门收到货物后，组织验收小组进行验收。
（2）验收小组对照采购合同、技术参数、检验报告等资料，对医疗器械进行实物检查。
（3）验收合格后，填写验收报告，并由验收小组负责人签字。
（4）验收不合格的，通知供应商进行整改，直至合格。
四、储存与使用
4.1储存
4.1.1储存条件
医疗器械应按照产品说明书要求，在适宜的温度、湿度、清洁度等条件下储存。
4.1.2储存分类
医疗器械应按照类别、规格、有效期等进行分类储存。
4.1.3储存记录
医疗器械管理部门应建立储存记录，详细记录储存条件、储存时间、变更情况等。
4.2使用
4.2.1使用培训
医疗器械使用部门应对医务人员进行使用培训，确保医务人员熟悉医疗器械的使用方法和注意事项。
4.2.2使用记录
医疗器械使用部门应建立使用记录，详细记录使用时间、使用人员、使用情况等。
4.2.3使用监控
医疗器械管理部门应对医疗器械使用情况进行监控，确保医疗器械安全、有效。
五、维护与保养
5.1维护
5.1.1维护计划
医疗器械管理部门应根据医疗器械的使用情况和维护要求，制定年度维护计划。
5.1.2维护实施
医疗器械使用部门应按照维护计划，对医疗器械进行定期维护。
5.2保养
5.2.1保养要求
医务人员在使用医疗器械过程中，应按照产品说明书要求进行保养。
5.2.2保养记录
医疗器械使用部门应建立保养记录，详细记录保养时间、保养内容、保养人员等。
六、报废与回收
6.1报废
6.1.1报废条件
医疗器械出现以下情况，应予以报废：
（1）超过有效期或性能下降无法修复的。
（2）发生故障无法修复的。
（3）存在安全隐患的。
6.1.2报废流程
（1）医疗器械使用部门填写报废申请，报医疗器械管理部门审核。
（2）医疗器械管理部门审核报废申请，确认报废条件。
（3）报废申请经医疗器械管理委员会批准后，由医疗器械使用部门进行报废。
6.2回收
6.2.1回收要求
报废的医疗器械应按照国家相关规定进行回收处理。
6.2.2回收流程
（1）医疗器械使用部门将报废医疗器械交给医疗器械管理部门。
（2）医疗器械管理部门按照回收要求，对报废医疗器械进行回收处理。
七、监督检查与考核
7.1监督检查
医疗器械管理委员会定期对医疗器械管理进行监督检查，确保医疗器械管理制度落实到位。
7.2考核
医疗器械管理委员会对医疗器械管理部门和医疗器械使用部门进行考核，考核内容包括：
（1）医疗器械管理制度执行情况。
（2）医疗器械安全、有效情况。
（3）医疗器械使用、维护、保养情况。
八、附则
8.1本制度由医疗器械管理委员会负责解释。
8.2本制度自发布之日起施行。
8.3本制度如有与国家法律法规、行业标准不一致之处，以国家法律法规、行业标准为准。
8.4本制度未尽事宜，按照国家法律法规、行业标准及本医疗机构相关规定执行。
第2篇
一、总则
1.1编制
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