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《中华人民共和国疫苗管理法》知识测试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《中华人民共和国疫苗管理法》，国家对疫苗实行最严格的管理制度，坚持的原则不包括以下哪一项？

A.安全第一

B.风险管理

C.全程管控

D.企业主导

2.疫苗上市许可持有人应当建立健全疫苗全生命周期质量管理体系，其法定代表人、主要负责人应当对疫苗质量负（）责任。

A.主要

B.全面

C.领导

D.直接

3.国家鼓励疫苗上市许可持有人加大研发投入，对（）疫苗的研制予以优先审评审批。

A.创新型

B.传统型

C.出口型

D.仿制型

4.疫苗临床试验应当由（）级以上医疗机构或者省级以上疾控机构实施或者组织实施。

A.一

B.二

C.三

D.四

5.疫苗批签发是指国家对上市销售前的每批疫苗进行（）检验、审核的制度。

A.抽样

B.全部项目

C.关键项目

D.随机

6.疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，与（）的疫苗追溯协同平台相衔接，实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查。

A.省级

B.市级

C.国家级

D.县级

7.疾病预防控制机构、接种单位接收或者购进疫苗时，应当索取本次运输、储存全过程温度监测记录，并保存至疫苗有效期满后不少于（）年备查。

A.1

B.2

C.3

D.5

8.接种单位接种疫苗，应当遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案，并在其接种场所的显著位置公示（）。

A.疫苗生产企业

B.疫苗价格

C.预防接种禁忌

D.接种医生姓名

9.儿童入托、入学时，托幼机构、学校应当查验预防接种证，发现未依照国家免疫规划受种的儿童，应当向（）报告，并配合进行补种。

A.家长

B.教育行政部门

C.疾控机构

D.卫生健康主管部门

10.疫苗异常反应补偿范围、标准、程序由（）制定。

A.国务院卫生健康主管部门

B.国务院药品监督管理部门

C.国务院财政部门会同卫生健康、药品监督管理部门

D.省级人民政府

11.疫苗上市许可持有人应当建立健全疫苗质量安全追溯体系，如实记录疫苗的（）等信息，实现疫苗最小包装单位的全程可追溯。

A.生产、检验、运输

B.生产、流通、使用

C.研发、生产、流通

D.生产、储存、运输

12.对疾病预防控制机构、接种单位违反疫苗储存、运输管理规范有关冷链储存、运输要求的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，对违法储存、运输的疫苗（）。

A.销毁

B.召回

C.依法处理

D.重新检验

13.接种单位接种疫苗，应当在其接种场所的显著位置公示疫苗的品种、价格和（）。

A.接种禁忌

B.生产企业

C.接种程序

D.不良反应

14.国家实行疫苗责任强制保险制度，疫苗上市许可持有人应当按照规定投保（）。

A.产品质量保险

B.疫苗责任强制保险

C.安全生产保险

D.职业责任保险

15.疫苗上市许可持有人应当建立疫苗质量回顾分析和风险报告制度，每年将疫苗生产流通、上市后研究、风险管理等情况向（）报告。

A.省级药品监督管理部门

B.国家药品监督管理部门

C.省级卫生健康主管部门

D.国家卫生健康主管部门

16.疾病预防控制机构、接种单位应当如实记录疫苗的流通、使用信息，并保存至疫苗有效期满后不少于（）年备查。

A.2

B.3

C.5

D.10

17.对疫苗研制、生产、流通、预防接种过程中违反本法规定的行为，任何单位和个人有权向（）投诉、举报。

A.药品监督管理部门、卫生健康主管部门

B.市场监督管理部门

C.公安机关

D.检察机关

18.疫苗上市许可持有人未按照规定建立并保存疫苗追溯记录的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）的罚款。

A.5万元以上50万元以下

B.10万元以上100万元以下

C.20万元以上200万元以下

D.50万元以上500万元以下

19.接种单位未按照规定提供追溯信息的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令改正，给予警告；情节严重的，处（）的罚款，并对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。

A.1万元以上5万