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片剂生产工艺流程规范

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目录

CONTENTS

01

原辅料准备

02

制粒工艺流程

03

压片成型控制

04

包衣工艺要求

05

质量检验标准

06

包装与存储

01

原辅料准备

原料筛选与检测标准

选择符合产品质量要求的原料，包括活性成分含量、纯度、稳定性等指标。

原料种类

检测方法

筛选标准

采用准确、可靠的检测方法，如高效液相色谱法（HPLC）、气相色谱法（GC）等，对原料进行全面检测。

根据产品质量要求，制定严格的筛选标准，确保原料质量符合生产要求。

辅料配比计算原则

辅料质量

选用质量稳定、符合药用标准的辅料，确保产品质量。

03

依据产品配方和工艺要求，进行辅料配比计算，确保辅料与原料的比例准确无误。

02

配比计算

辅料种类

根据产品特性和生产工艺需要，选择合适的辅料种类，如填充剂、黏合剂、崩解剂等。

01

原料预处理

对原料进行粉碎、过筛、混合等预处理操作，以提高原料的均匀性和加工性能。

辅料预处理

对辅料进行干燥、粉碎、过筛等预处理操作，确保辅料与原料混合均匀。

操作环境

预处理操作应在洁净、干燥、通风的环境中进行，避免污染和交叉污染。

操作人员

操作人员应穿戴洁净的工作服，经过培训合格后方可上岗操作，确保操作规范、卫生。

预处理操作规范

02

制粒工艺流程

干法制粒/湿法制粒选择

01

干法制粒

原料粉末直接压缩成颗粒，适用于对湿热敏感、易分解的药物。常用设备有干法压片机、滚压式制粒机等。

02

湿法制粒

将原料粉末与适宜的润湿剂或黏合剂混合制粒，适用于对湿热稳定的药物。常用设备有湿法混合制粒机、挤出制粒机等。

颗粒干燥技术参数

根据药物的性质设定，避免药物变质或失去活性，一般控制在40℃~80℃。

干燥温度

根据颗粒的湿度和大小设定，过长或过短均会影响颗粒质量。

干燥时间

常用的有热风循环烘箱、流化床干燥器等。

干燥设备

将干燥后的颗粒进行整粒，使其形状、大小更加均匀，提高压片时的填充性。

整粒

通过筛网去除过大或过小的颗粒，确保颗粒的均匀性。常用设备有振动筛、旋振筛等。

筛分

01

02

整粒与筛分标准

03

压片成型控制

冲模调试标准

根据片剂规格和形状，选择合适的冲模，确保片剂尺寸准确。

冲模尺寸

冲模间隙

冲模磨损

调整冲模间隙，确保片剂填充均匀，避免出现过度压缩或松散现象。

定期检查冲模磨损情况，及时更换磨损严重的模具，保证片剂成型质量。

片重差异控制方法

颗粒均匀性

确保颗粒大小、形状和密度均匀，避免产生片重差异。

01

填充方法

采用适当的填充方法，如定量填充和刮平填充，确保填充准确。

02

称重检测

对生产的片剂进行称重检测，及时调整填充量，确保片重差异在规定范围内。

03

硬度与脆碎度检测

硬度检测

使用硬度测试仪检测片剂硬度，确保片剂硬度符合规定要求。

脆碎度检测

检测结果分析

通过脆碎度测试仪检测片剂在受力后的碎裂情况，确保片剂具有良好的抗磨损性。

对检测结果进行统计和分析，及时发现硬度或脆碎度不合格的原因，并采取相应的纠正措施。

1

2

3

04

包衣工艺要求

薄膜包衣液配制

配制过程控制

确保配制过程在洁净环境中进行，避免污染和杂质混入。

03

按照包衣材料的使用说明，精确配制包衣液的浓度和粘度。

02

配制浓度与粘度

包衣液成分选择

根据药物性质选择适宜的薄膜材料，如胃溶型、肠溶型等。

01

包衣锅运行参数

根据包衣材料的特性和药物稳定性，设定适宜的锅体温度。

锅体温度

调整锅体转速和倾斜角度，使药物在锅内均匀滚动并达到理想的包衣效果。

转速与倾斜角度

包括喷枪的位置、喷雾形状、喷雾速率等，以确保包衣液均匀覆盖在药物表面。

喷枪参数

包衣层质量检验

外观检查

观察包衣层是否光滑、均匀，无龟裂、气泡等缺陷。

01

厚度检测

使用测厚仪等工具检测包衣层的厚度，确保其在规定范围内。

02

牢固度测试

通过模拟药物在运输和使用过程中的摩擦和碰撞，测试包衣层的牢固度。

03

溶出度试验

根据药物性质，进行溶出度试验，验证包衣层对药物释放的影响。

04

05

质量检验标准

崩解时限测试

仪器设备

崩解时限测试仪、天平、恒温水浴锅等。

测试样品

按标准制备的片剂样品。

操作方法

将样品放入崩解时限测试仪中，设定温度、湿度和崩解时间，记录崩解情况。

结果判定

根据标准规定，判断样品是否符合崩解时限要求。

溶出度验证流程

仪器设备

溶出度测试仪、紫外分光光度计、超声波清洗器等。

测试样品

按标准制备的片剂样品及对照品。

操作方法

将样品置于溶出度测试仪中，设定溶出介质、温度、转速等条件，进行溶出度测试。同时，采用紫外分光光度计或高效液相色谱法测定溶出液中药物的含量。

结果判定

比较样品与对照品的溶出度差异，判断样品是否符合溶出度标准。

仪器设备

操作方法

测试样品

结果判定

微