2024年度医疗器械临床试验方协议 .pdfVIP

医疗器械临床试验方协议

合同编号：__________

第一章：定义和解释

1.1定义

“协议”指本医疗器械临床试验方协议，包括所有附件和附

录。

“临床试验”指对医疗器械的安全性、有效性进行的研究。

“申办方”指甲方，即负责发起、资助和监督临床试验的个人

或实体。

“研究机构”指乙方，即负责实施临床试验的个人或实体。

“研究产品”指用于临床试验的医疗器械。

“研究协议”指甲方和研究机构之间的协议。

1.2解释

本协议中的条款应按照其通常含义进行解释，除非另有明确规

定。

本协议中的仅为方便阅读而设置，不影响条款的解释。

第二章：临床试验目的和范围

2.1目的

本临床试验的目的是评估研究产品的安全性、有效性，并为产

品注册提供必要的临床数据。

2.2范围

临床试验应按照研究协议和适用的法律法规进行。

研究机构应按照临床试验方案实施试验，并确保数据的真实性

和可靠性。

第三章：申办方和研究机构的职责

3.1申办方的职责

提供必要的研究产品、资金和资源。

监督临床试验的进展，并确保符合适用的法律法规。

对研究数据进行审核和分析。

3.2研究机构的职责

实施临床试验，并按照方案进行。

确保研究参与者的权益和安全。

收集、记录和报告临床试验数据。

第四章：研究产品的使用和管理

4.1使用

研究产品应仅用于临床试验目的，并按照方案进行使用。

4.2管理

研究机构应妥善管理研究产品，确保其安全、有效和合规使

用。

申办方应提供必要的信息和支持，以协助研究机构管理研究产

品。

第五章：数据和安全监查

5.1数据监查

研究机构应定期进行数据监查，确保数据的真实性和可靠性。

申办方有权对研究数据进行审核和分析。

5.2安全监查

研究机构应密切监查研究产品的安全性，并及时报告任何不良

事件。

申办方应负责评估不良事件，并采取必要的措施以保护研究参

与者的权益和安全。

第六章：研究参与者的权益保护

6.1知情同意

研究机构应获得每位研究参与者的知情同意，确保他们充分理

解研究的目的、过程、潜在风险和受益。

申办方应提供必要的信息和支持，以协助研究机构进行知情同

意过程。

6.2隐私保护

研究机构应保护研究参与者的隐私和个人信息，并遵守适用的

隐私保护法律法规。

申办方应采取措施保护研究数据的机密性和安全性。

第七章：临床试验的监管和审查

7.1监管机构审查

申办方应负责向监管机构提交临床试验申请，并获取必要的批

准和许可。

研究机构应协助申办方提供必要的文件和信息，以支持监管机

构审查过程。

7.2伦理委员会审查

研究机构应获得伦理委员会的批准，确保临床试验符合伦理标

准和法律法规。

申办方应提供必要的信息和支持，以协助研究机构进行伦理委

员会审查。

第八章：临床试验的实施和管理

8.1研究机构的责任

研究机构应按照临床试验方案和适用的法律法规实施试验。

研究机构应确保研究参与者的权益和安全，并收集、记录和报

告临床试验数据。

8.2申办方的责任

申办方应监督临床试验的进展，并确保符合适用的法律法规。

申办方应对研究数据进行审核和分析，并与研究机构合作解决

任何问题或关切。

第九章：临床试验数据的收集和报告

9.1数据收集

研究机构应按照临床试验方案和适用的法律法规收集临床试验

数据。

研究机构应确保数据的真实性和可靠性，并妥善记录和存储数

据。

9.2数据报告

研究机构应定期向申办方报告临床试验的进展和数据。

申办方应与监管机构合作，按照要求提交临床试验报告和数

据。

第十章：临床试验的结束和后续责任

10.1临床试验结束

研究机构应在临床试验结束时或根据申办方的要求，提