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药物临床试验质量管理规范试卷含答案

1、药物临床试验质量管理规范（GCP）的主要目的是什么？

确保药品生产质量

保护受试者权益和安全(正确答案)

加快药品审批流程

降低研发成本

2、GCP要求伦理委员会（EC）的主要职责是什么？

设计试验方案

审查和批准试验方案及知情同意书(正确答案)

监测试验数据

招募受试者

3、在药物临床试验中，知情同意过程必须在何时完成？

试验开始前(正确答案)

受试者入院后

数据收集阶段

试验结束后

4、研究者对试验数据的核心责任是什么？

确保数据准确完整(正确答案)

修改数据以符合预期

只报告阳性结果

忽略不良事件

5、如果试验中发生严重不良事件（SAE），研究者应