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药械安全性监测工作基础知识新详解演示文稿目前一页\总数二十六页\编于十一点（优选）药械安全性监测工作基础知识新目前二页\总数二十六页\编于十一点三大误区药品不良反应等同医疗差错或医疗事故。上报一般的药品不良反应即可，特殊的药品不良反应尤其是引起死亡的药品不良反应不要上报。否则，会容易引起患者或家属怀疑是错用药品而导致医患纠纷。药品说明书不良反应部分越简单越好，有些药品说明书很详细，医务人员最好不要告诉患者太多的药品不良反应，否则会导致患者拒绝用药或医患纠纷。目前三页\总数二十六页\编于十一点*医疗器械不良事件

是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。温馨提示：“定义”不等于“上报标准”，医疗器械不良事件遵循“可疑即报”的原则是最基本的要求。目前四页\总数二十六页\编于十一点*MDR的源由WhatisMedicalDeviceReporting(MDR)?MedicalDeviceReporting(MDR)isthemechanismfortheFoodandDrugAdministrationtoreceivesignificantmedicaldeviceadverseeventsfrommanufacturers,importersanduserfacilities,sotheycanbedetectedandcorrectedquickly.IfyouareaconsumerorhealthprofessionalyoushouldusethenearbylinktotheMedWatchprogramforreportingsignificantadverseeventsorproductproblemswithmedicalproducts.目前五页\总数二十六页\编于十一点*药品不良事件1.药物本身质量存在问题，服用后对人体造成了伤害。2.患者由于身体特质原因，对药品产生过敏等反应而造成伤害。3.药品没有明确使用人群或禁忌人群，致使患者服用后出现不良反应。4.药品使用剂量没有进行明确标示，造成患者使用过量而产生不良后果。目前六页\总数二十六页\编于十一点*平台链接目前七页\总数二十六页\编于十一点*课堂提问1什么叫做药品不良反应?2什么是药品不良反应事件？3什么是药物的过敏反应？它算不算药品不良反应？4药品不良反应有哪些临床表现？5中药注射剂临床使用基本原则是什么?6为什么服药期间最好不要饮酒?7医疗器械不良事件发生的原因?8可疑医疗器械不良事件报告方法9《可疑医疗器械不良事件报告表》填写说明10心理依赖性?11关于做好2011年中药注射剂安全性再评价工作的通知目前八页\总数二十六页\编于十一点*最轻松答案上广东省药品不良反应监测中心网站温馨提示：最轻松答案并不是最标准答案，希望是您满意的答案。目前九页\总数二十六页\编于十一点药品不良反应报表科学性分类准确（请不误报严重的/新的严重的报表）分组清晰（包括是否缓冲过渡）定性准确（群发时尤其重要）*目前十页\总数二十六页\编于十一点*器械事件陈述原文：2010年5月3日在人工流产吸宫术时使用吸引管连接吸机进行吸宫/医生在连接吸引管行人工流产吸宫时，发现吸机负压显示，经检查才发现连接的吸引管接头断裂，重新更换同一批次的吸引管/担误术者的操作时间，影响工作效率，造成病人的手术时间效长，心理影响较大，易致医患纠纷修改：2010年5月3日在人工流产吸宫术时使用吸引管连接吸机进行吸宫。医生在连接吸引管行人工流产吸宫时，发现吸机负压显示，经检查才发现连接的吸引管接头断裂。重新更换同一批次的吸引管，担误了术者的操作时间，影响了工作效率。更换吸引管后仪器工作正常，按正常程序完成了手术。目前十一页\总数二十六页\编于十一点*不良反应种类药品一般新的一般严重的新的严重的器械濒临事件报表标准报表共同群发目前十二页\总数二十六页\编于十一点*ADRMDR工作保密原则工作原则：不瞒报、不虚报、不漏报保密原则：不作申诉、复议、仲裁的资料目前十三页\总数二十六页\编于十一点*药品不良反应种类什么是新的药品不良反应？药品说明书没有载明的药品不良反应就是新的药品不良反应。(新版有修改)包括两类：“新的一般”和“新的严重的”。显然，文献有报导而说明书没记载的药