洁净环境生产区域表面消毒技术.pptVIP

国内消毒剂消毒效果验证17消毒效果评价标准17.1对细菌和真菌的杀灭率≥99.9％，对HBsAg，将检测方法灵敏度10(上标始)4(上标终)倍或5×10(上标始)4(上标终)倍（载体试验）的HBsAg抗原性破坏，可判为消毒合格。17.2对枯草杆菌黑色变种芽胞全部杀灭，可判为灭菌合格。17.3在实际应用中消毒效果评价以有机物保护试验的最低浓度和最短时间为该消毒剂达到实用消毒所需的浓度和时间。第93页，共127页，星期日，2025年，2月5日国内消毒剂消毒效果验证实际应用:1.分离洁净室中的微生物2.验证消毒剂对自己厂房内特定菌的杀菌效果3.使用消毒剂后,定期对环境监测,看是否达标第94页，共127页，星期日，2025年，2月5日*1.SFDAGMP(2010)对无菌药品生产的洁净要求洁净各级别空气悬浮粒子标准*：注：（1）表中各数值均为平均值。（2）单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。*引自《SFDAGMP(2010)附录1.无菌药品》。洁净度级别悬浮粒子最大允许数/立方米静态动态(3)≥0.5μm≥5.0μm(2)≥0.5μm≥5.0μmA级(1)352020352020B级3520293520002900C级