最新食品药品监督管理局考试试题及答案.docxVIP

最新食品药品监督管理局考试试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分）

1.开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地（）批准并发给《药品经营许可证》。

A.县级以上地方药品监督管理部门

B.设区的市级药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构

C.乡级以上药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

答案：B

解析：根据《药品管理法》规定，开办药品零售企业，须经企业所在地设区的市级药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构批准并发给《药品经营许可证》。

2.食品生产经营企业应当建立健全本单位的食品安全管理制度，加强对职工食品安全知识的培训，配备专职或者兼职（），做好对所生产经营食品的检验工作。

A.食品安全管理人员

B.质量管理人员

C.卫生管理人员

D.检验人员

答案：A

解析：《食品安全法》要求食品生产经营企业应配备专职或者兼职食品安全管理人员，负责本单位的食品安全管理和食品检验等工作。

3.药品不良反应报告和监测是指（）。

A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程

B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程

C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程

D.药品不良反应监测中心作出报告并进行核实的过程

答案：A

解析：药品不良反应报告和监测涵盖了从发现药品不良反应，到报告、评价以及控制整个过程，以保障用药安全。

4.以下哪种药品的标签、说明书上不需要印有规定的标志（）。

A.麻醉药品

B.外用药品

C.处方药

D.医疗用毒性药品

答案：C

解析：麻醉药品、外用药品、医疗用毒性药品等的标签、说明书上需要印有规定的标志，而处方药没有这样的强制要求。

5.食品添加剂应当在技术上确有必要且经过（）证明安全可靠，方可列入允许使用的范围。

A.感官评估

B.风险评估

C.微生物检验

D.理化检验

答案：B

解析：食品添加剂的使用需要经过风险评估证明安全可靠，才能列入允许使用范围，以确保食品安全。

6.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须（）进行健康检查。

A.每半年

B.每年

C.每两年

D.每三年

答案：B

解析：为防止直接接触药品的工作人员因健康问题污染药品，规定他们必须每年进行健康检查。

7.对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估的主体是（）。

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.药品检验机构

答案：A

解析：药品生产企业对其生产的药品质量负责，当怀疑药品有安全隐患时，应进行调查、评估。

8.食品生产经营者应当依照（）从事生产经营活动，保证食品安全，诚信自律，对社会和公众负责，接受社会监督，承担社会责任。

A.法律、法规和食品安全标准

B.食品生产经营者要求

C.企业食品安全管理制度

D.质量技术监督部门要求

答案：A

解析：食品生产经营者必须依照法律、法规和食品安全标准从事生产经营活动，这是保障食品安全的基本要求。

9.以下属于假药的是（）。

A.更改生产批号的药品

B.超过有效期的药品

C.变质的药品

D.未标明有效期的药品

答案：C

解析：变质的药品其质量已发生根本变化，不能再保证用药安全有效，属于假药。更改生产批号、超过有效期、未标明有效期的药品按劣药论处。

10.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。记录事项不包括（）。

A.医疗器械的名称、型号、规格、数量

B.医疗器械的生产批号、有效期

C.医疗器械的销售日期

D.供货者或者购货者的名称、地址及联系方式

答案：C

解析：进货查验记录制度主要记录与购进医疗器械本身及供货者相关的信息，销售日期不属于记录范围。

11.药品广告的内容必须真实、合法，以（）为准。

A.国务院药品监督管理部门批准的说明书

B.药品包装

C.药品标签

D.企业宣传资料

答案：A

解析：药品广告内容应以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，确保广告宣传的准确性和合法性。

12.食品生产企业应当建立食品原料、食品添加剂、食品相关产品进货查验记录制度，如实记录食品原料、食品添加剂、食品相关产品的名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、保质期、进货日期以及供货者名称、地址、联系方式等内容，并保存相关凭证。记录和凭证保存期限不得少于产品保质期满后（）；没有明确保质期的，保存期限不