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数据可靠性之ALCOA培训

PPT是不是很漂亮?我也是从蒲友那下来的

感谢设计者

依据

数据生命周期

ALCOA要求

考核

目录

CONTENT

法规依据

药品数据管理规范

Part

GMP

药品数据管理规范

药品数据管理规范

第二章

质量管理

(资源、风险管理、

要求、调查)

第一章

总则

(目的、范围、

基本要求、诚信)

第五章

系统

(原则、要求、审计追踪、

数据安全)

第三章

人员

(基层、中层、全体、培训)

第四章

数据基本要求

(ALCOA)

第六章

附则

(术语)

数据的生命周期

Part2

02药品生命周期的数据

指在GXP活动期间记录和产生的、可完整重现和评估GXP的所有活动，以及后续处理产生的信息或文件资料。根据数据载体不同，可分为纸质数据和电子数据。数据的来源包括人工观测记录的数据；仪器、设备或计算机化系统产生的数据；采用摄影、摄像技术获取的客观数据；由原始数据衍生或取得的信息等。

数据生命周期

01

收集、存储、处理、分析、审核、报告、转移、备份、归档及检索、销毁

公司制度

数据ALCOA要求

A:归属数据由谁生成---签名归属人

L:清洗并持久---可追溯

C:同步随做随记---存写同步实时

O:原始---数据原始一致

A:准确---信息真实可靠

Part3

ALCOA

Attributable─

Attributable指通过签名把数据“归属”到具体操作数据的人。“A”就是要：明确数据与产生数据的操作者的关系

要求：通过签名能准确识别出事件的操作者

举例：

计算机程序登入操作者姓名和打印数据签字人不一致；纸质记录无操作人签字；

纸质记录签字人并非操作人。

Attributable

如何自查

签名---员工姓名---操作者?

1、签字要唯一可辨认。员工不可随意变化签字样式。可建立员工签名簿。

2、签字不代写、程序登录密码不能透露。

3、不能一人操作，另一人记录其操作。

4、多人操作，应将不同操作内容与操作人进行对应。不能集中签字。5、修改无签字、无修改原因、无日期

6、不能以签名的图片作为电子签名

7、审核、批准数据记录，没有达到签字的意义

ALCOA

Legible

Legible指数据在其整个生命周期中任何时间点都可以清晰地按时间轨迹还原事件的本身。这就要求数据是在其生命周期始终是可读，可理解，可追溯。

要求：Legible清晰，traceable可追溯andpermanent永久

“L”主要是保证数据所记录的事件的可追溯性或重现性

举例：

1、热敏打印数据无法存放至数据生命周期而模糊不可辨认

2、存储数据未达到数据生命周期而被销毁或恶意销毁

3、字迹可擦拭涂改

4、被修订数据无法辨认

5、空白记录等不受控制

6、电子数据被覆盖、改写、重写无审计追踪等

ALCOA

Legible

纸质记录如何实现?

1、永久不褪色的墨水和纸张书写，包括日期和时间；

2、用单线划掉要修改的记录，注明修改原因，签名，签日期(相当于审计追踪)

3、不得用修正液、铅笔、橡皮、便利贴等

4、控制发放装订好的笔记本，每本要按发放顺序编号，每页都按顺序预印好页码(避免及发现缺本、缺页或跳页的情况)

5、空白表格按分发数编号并受控发放(发出的表格被全部收回)6、由独立、指定的人员将纸质记录归档到安全可控的档案室。

ALCOA

Legible

电子记录如何实现?

1、要设计计算机程序保证每一步操作都先保存再进行下一步骤

2、使用安全可靠的审计追踪记录事件的操作者及日期和时间

3、确认系统的时间绝对不可以被操作人更改，包括不可关闭审计追踪

4、不允许覆盖、改写或重写数据，包括初步数据和中间处理数据

5、通过严格控制数据标注根据的配置和使用，使显示和打印后的数据容易理解

6、备份数据，保证不被丢失

7、电子文件的存档，保证有软件或工具能读取数据

ALCOA

-Contemporaneous

Contemporaneous是指“记存”数据(的动作)与所记录的数据/事件的

发生要同步/实时进行

“C保证“记”或“存”数据这个动作的时效性

要求：记/写数据的动作要和所记录的事件同步发生或其之后的第一时间(实时/及时)

举例：

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