欧盟患者药品说明书管理体系研究及启示.docxVIP

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·药事管理·

Δ基金项目国家自然科学基金项目(No.

*第一作者博士研究生。研究方向:医药政策与法规。E-mail:yuansihan2024@163.com

#通信作者教授,博士生导师。研究方向:医药政策与法规。电话:025E-mail:shaorong118@163.com

欧盟患者药品说明书管理体系研究及启示Δ

袁思晗*,蒋蓉,郑妤婕,李海琦,陈艺瑄,邵蓉#

中国药科大学药品监管科学研究院,南京211198)

中图分类号R95文献标志码A文章编号1001-0408(2025)03-0269-06

DOI10.6039/j.issn.1001-0408.2025.03.02

摘要目的为建立与完善我国患者药品说明书管理体系提供参考。方法通过检索欧洲药品管理局(EMA)官方网站及相关文献,介绍欧盟患者药品说明书的定义、基本性质与项目内容,从专职管理部门设置、审批与变更程序、内容可读性、信息可及性方面分析欧盟患者药品说明书管理体系的特点;同时,分析我国患者药品说明书试点情况以及分类管理路径、内容可读性与信息时效性方面存在的问题,并提出建议。结果与结论欧盟设有药品说明书专职管理部门;患者药品说明书审批与变更程序清晰,内容可读性要求详细,建立有患者参与的可读性验证程序,采取多渠道且及时的信息公开形式。建议我国建立专业人士药品说明书与患者药品说明书分类管理机制;引导多方参与患者药品说明书设计,细化可读性要求;健全药品说明书信息公开机制,提高用药信息时效性。

关键词患者药品说明书;欧盟;包装说明书;可读性;用药安全

Studyonpatients’medicineinstructionregulatorysystemintheEuropeanUnionandtheenlightenment

YUANSihan,JIANGRong,ZHENGYujie,LIHaiqi,CHENYixuan,SHAORong

InstituteofDrugRegulatoryScience,ChinaPharmaceuticalUniversity,Nanjing211198,China)

ABSTRACTOBJECTIVEToprovidereferencefortheestablishmentandimprovementoftheregulatorysystemofpatients’medicineinstructionsinChina.METHODSThroughsearchingtheofficialwebsiteoftheEuropeanMedicinesAgency(EMA)andrelatedliterature,thedefinition,basicnature,andcontentofpatients’medicineinstructionsintheEuropeanUnionwereintroduced,andthecharacteristicsofthemanagementsystemofpatients’medicineinstructionsintheEuropeanUnionwereanalyzedintermsofthemanagementdepartment,approvalandchangeprocedures,readabilityrequirementsandinformationaccessibilityrequirements.Atthesametime,thepilotsituationofpatients’medicineinstructionsinChina,aswellasproblemsinthepathsofclassificationandmanagement,readabilityofcontent,andinformationtimelinesswereanalyzedtoputforwardsuggestions.RESULTSCONCLUSIONSEuropeanUnionhadadedicateddepartmentforthemanagementofmedicineinstructions;theapprovalandchangeproceduresforpat

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