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医疗器械不良事件监测和再评价管理办法培训.docxVIP

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  • 2025-09-01 发布于山西
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医疗器械不良事件监测和再评价管理办法培训.docx

    医疗器械不良事件监测和再评价管理办法

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    ?总则

    ?职责与义务

    ?报告与评价

    ?重点监测

    ?风险控制

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    ?再评价

    ?监督管理

    ?法律责任

    ?附则

    01

    总则

    医疗器械监管强化

    0201

    02

    01

    不良事件监测为加强医疗器械不良事件监测和再评价

    不良事件监测

    为加强医疗器械不良事件监测和再评价，及时、有效控制医疗器械上市后风险，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》，特制定本办法。

    针对境内开展的医疗器械不良事件监测、再评价及其监督管理，特制定适用于该领域的办法，旨在确保监测工作的规范性和有效性，

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