医疗器械生物学评价 第17部分：医疗器械成分的毒理学风险评估.pdfVIP

医疗器械生物学评价第17部分：医疗器械成分的毒理学

风险评估

1范围

本文件规定了对医疗器械成分进行毒理学风险评估的过程和要求，以及评估某一接触成

分有无显著伤害的方法和准则。如ISO10993-1所述，毒理学风险评估能作为终产品生物学

评价的一部分。

本文件适用于ISO10993-18获得的化学表征信息。需要对成分信息或分析化学数据（如

可浸提物数据或可沥滤物数据）进行毒理学风险评估，来确定与成分相关的毒理学风险是可

忽略不计还是可接受。

本文件不适用于通过其他方式估计毒理学风险的情况，例如：

——存在于医疗器械或从医疗器械浸提的成分，不包括特殊关注组分或排除的化学物质，

其代表患者接触的量低于相关基于毒理学的报告阈值（见GB/T16886.18—2022附录E和

ISO/TS21726中的适用要求）；

——已证明与现有的生物相容性或临床已确立的医疗器械具有化学或生物学等同性的

新的或改良医疗器械（见GB/T16886.18—2022附录C中的适用要求）。

本文件也不适用于：

——不与人体接触的医疗器械成分（如体外诊断试剂）；

——在化学性接触没有改变的前提下，医疗器械与人体的物理相互作用（