医疗器械生物学评价 第2部分：动物福利要求.pdfVIP

医疗器械生物学评价第2部分：动物福利要求

1范围

本文件规定了为确保和证明评估医疗器械所用材料生物相容性的动物试验满足动物福利而采取适

当措施的最基本要求。本文件适用于对医疗器械或拟用于医疗器械的材料进行生物相容性评估的动物

试验委托、设计、实施或评价数据的人员。

本文件提供了旨在促进未来进一步减少所用动物的总体数量、优化试验方法以减轻或消除动物的

疼痛或不适，以及采用其他不需要动物试验的科学有效的方法来替代动物试验的建议和指导。

本文件适用于除人类以外的活体脊椎动物试验，该类试验用于确定材料或医疗器械的生物相容性。

本文件不适用于在无脊椎动物以及其他分化程度较低的动物体上进行的试验，也不适用于在实施

安乐死的脊椎动物分离的组织和器官上进行的试验（除动物种属、来源、健康状况、护理和饲养规定

方面外）。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文

件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适

用于本文件。

ISO10993-1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验（Biologicalevaluation

ofmedicaldevices—Par