原创力文档- 1、本文档内容版权归属内容提供方，所产生的收益全部归内容提供方所有。如果您对本文有版权争议，可选择认领，认领后既往收益都归您。。
- 2、本文档由用户上传，本站不保证质量和数量令人满意，可能有诸多瑕疵，付费之前，请仔细先通过免费阅读内容等途径辨别内容交易风险。如存在严重挂羊头卖狗肉之情形，可联系本站下载客服投诉处理。
- 3、文档侵权举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
查看更多
医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告考试试卷和答案
一、填空题（每题2分，共20分）
1、医疗器械生产企业应依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求，
开展质量管理体系______自查工作。
2、综述部分需包含生产活动基本情况和______的落实情况。
3、生产活动基本情况中，需说明未生产的医疗器械品种及______。
4、年度重要变更情况包括质量体系组织机构、生产检验环境、工艺流程及设备、
______变化情况。
5、关键工序、特殊过程重要参数发生变化时，需重新进行______和确认。
6、人员培训和管理情况需描述培训考核及______评价。
文档评论（0）