药物制剂工艺学.pptVIP

药物制剂工艺学第1页，共39页，星期日，2025年，2月5日1.药物制剂相关概念工业药剂学是研究药物剂型及制剂的理论、生产制备技术和质量控制的综合性应用技术学科，是药物制剂专业的核心专业课程药剂学是研究药物制剂的基本理论、制备工艺、质量控制和合理应用等内容的一门综合性应用技术科学。药物制剂工程是以药剂学，工程学及相关理论和技术来综合研究制剂生产实践的应用学科，研究制剂工业生产的基本理论、工艺技术，生产设备及质量管理的科学药物制剂工艺学研究药物制剂工艺原理，工业生产过程及质量控制，实现制剂生产过程最优化的一门技术科学。第2页，共39页，星期日，2025年，2月5日2.药物制剂工艺的内容2.1固体制剂的生产工艺2.2液体药物的制剂工艺2.3半固体药物的制剂工艺2.4现代药物的制剂工艺靶向制剂微粒制剂现代药物制剂给药技术第3页，共39页，星期日，2025年，2月5日3.固体制剂的生产工艺片剂制备工艺第4页，共39页，星期日，2025年，2月5日4.片剂湿法压片制备工艺第5页，共39页，星期日，2025年，2月5日4.1粉碎粉碎的目的增加药物的表面积，促进药物的溶解与吸收，提高药物的生物利用度混合均匀，便于适应多种给药途径加速药物的溶出有利于制备多种剂型，如混悬液，片剂，胶囊粉碎度是固体药物粉碎后的细度。常以未经粉碎药物的平均直径d，与已粉碎要的的平均直径d1的比值来表示第6页，共39页，星期日，2025年，2月5日筛好筛孔内径平均值筛目孔/吋一号筛2000±7010二号晒850±2924三号筛355±1350四号筛250±9.965五号筛180±7.680六号筛150±6.6100七号筛125±58120八号筛90±4.6150九号筛75±4.1200《中华人民共和国药典》2005版药筛表第7页，共39页，星期日，2025年，2月5日4.2混合4.2.1混合的方式：对流混合由于容器自身或者桨叶的旋转使干粉粒滑动而达到混合均匀的一种形式扩散混合由两种粉粒互相扩散交换位置而达到混合的一种形式剪切混合由于固体粉粒各层之间的速度差而发生在各层之间的互相渗透而达到混合的一种形式4.2.2混合的目的在于便处方中各组分均匀一致,以保证剂量准确,用药安全有效第8页，共39页，星期日，2025年，2月5日4.3制粒4.3.1制粒的目的消除粉末之间的空气增加原辅料的流动性和可压性消除处方中原辅料分层的现象降低在压片过程中的细粉飞扬，改善压片过程中压力的传递第9页，共39页，星期日，2025年，2月5日4.3.2制粒的方法湿法制粒流化床制粒干法制粒当片剂中成分对水分敏感，或者在干燥时不能经受升温干燥，而片剂组成中具有足够的内在粘合性质时，可采用先压成粉块，然后再制成适宜颗粒第10页，共39页，星期日，2025年，2月5日第11页，共39页，星期日，2025年，2月5日第12页，共39页，星期日，2025年，2月5日4.4压片第13页，共39页，星期日，2025年，2月5日第14页，共39页，星期日，2025年，2月5日5片剂的质量检查（一）外观性状（二）片重差异（三）硬度和脆碎度?（四）崩解度（五）溶出度或释放度（六）含量均匀度第15页，共39页，星期日，2025年，2月5日5.1.外观性状：片剂表面应色泽均匀、光洁，无杂斑，无异物，并在规定的有效期内保持不变，良好的外观可增强病人对药物的信任，故应严格控制第16页，共39页，星期日，2025年，2月5日5.2.片重差异应符合现行药典对片重差异限度的要求。片重差异过大，意味着每片中主药含量不一，对治疗可能产生不利影响，具体的检查方法如下：取20片，精密称定每片的片重并求得平均片重，然后以每片片重与平均片重比较，超出上表中差异限度的药片不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。糖衣片、薄膜衣片（包括肠衣片）应在包衣前检查片芯的重量差异，符合上表规定后方可包衣；包衣后不再检查片重差异。另外，凡已规定检查含量均匀度的片剂，不必进行片重差异检查。第17页，共39页，星期日，2025年，2月5日5.3硬度和脆碎度：反映