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童坤，周典，郑牧鞋，安徽省某市2021一2022年第一类医疗器械备案审查情况分析[J
·90·医疗卫生装备，2023，44（11）：90-94.Thesis论著
安徽省某市2021一2022年第一类医疗器械备案审查
情况分析
童坤1,周典1,2*,郑牧垚3
（1.安徽医科大学卫生管理学院，合肥230032;2.安徽医科大学第二附属医院，合肥230601；
3.六安市食品药品检验中心，安徽六安237000）
[摘要］以安徽省某市2021年1月至2022年12月期间安徽省药品许可系统中受理的境内第一类医疗器械备案申
请为研究对象，分析了备案申请和审查相关情况以及备案过程中备案材料存在的问题，提出了备案人应当准确把握
医疗器械定义、严格执行申报资料编写规范、始终坚持申报内容真实严谨、全面加强备案全过程的质量管理等建议，
为第一类医疗器械备案人规范备案申报资料和监管部门加强第一类医疗器械备案事中事后监管提供了依据。
[关键词]安徽省；第一类医疗器械；备案申请；备案审查；备案人
[中国图书资料分类号］R318;R197.39[文献标志码】A[
D0I:10.19745/j.1003-8868.2023235
AnalysisoffilingreviewofClassImedicaldevicesinsomecityofAnhui
Provincefrom2021to2022
TONGKun,ZHOUDian-2,ZHENGMu-yao3
(1.SchoolofHealthAdministration,AnhuiMedicalUniversity,Hefei230032,China;2.TheSecondHospitalofAnhui
MedicalUniversity,Hefei230601,China;3.LuanFoodandDrugInspectionCenter,Luan237000,
AnhuiProvince,China)
AbstractChinasClassImedicaldeviceswhoseapplicationsforfilingwereacceptedinAnhuiProvincedruglicensing
systemfromJanuary2021toDecember2022insomecityofAnhuiProvincewereusedasthestudyobject.Theproblems
wereanalyzedinfilingapplication,reviewandfilingmaterials.Itssuggestedthatthefilerpayattentiontothedefinitionof
medicaldevices,specificationsforcompilingfilingmaterials,rigoroffilingmaterialsandwhole-processqualitymanagement
ofmedicaldevicefiling.ReferenceswereprovidedforClassImedicaldevicefilertostandardizefilingapplicationmaterials
andregulatoryauthoritiestostrengthenin-processandex-postsupervisionofClassImedicaldevicefiling.[Chinese
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初级会计持证人
专注于经营管理类文案的拟写、润色等，本人已有10余年相关工作经验，具有扎实的文案功底，尤善于各种框架类PPT文案，并收集有数百万份各层级、各领域规范类文件。欢迎大家咨询！
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