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药品管理法律法规考试试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分）

1.《药品管理法》规定，药品生产企业必须按照（）组织生产。

A.GMP

B.GSP

C.GLP

D.GCP

答案：A

解析：《药品管理法》规定药品生产企业必须按照药品生产质量管理规范（GMP）组织生产。GSP是药品经营质量管理规范，用于药品经营企业；GLP是药物非临床研究质量管理规范；GCP是药物临床试验质量管理规范。

2.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）制度。

A.进货检查验收

B.质量检验

C.保管养护

D.出库复核

答案：A

解析：药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。质量检验一般是生产企业的职责；保管养护和出库复核分别是储存和出库环节的工作。

3.医疗机构配制制剂，必须取得（）。

A.《医疗机构制剂许可证》

B.《药品生产许可证》

C.《药品经营许可证》

D.《医疗机构执业许可证》

答案：A

解析：医疗机构配制制剂，必须取得《医疗机构制剂许可证》。《药品生产许可证》是药品生产企业所需；《药品经营许可证》是药品经营企业所需；《医疗机构执业许可证》是医疗机构执业的凭证，但不是配制制剂的专门许可。

4.下列属于假药的是（）。

A.未标明有效期的药品

B.更改生产批号的药品

C.变质的药品

D.超过有效期的药品

答案：C

解析：根据《药品管理法》规定，变质的药品为假药。未标明有效期、更改生产批号、超过有效期的药品均按劣药论处。

5.药品广告须经（）批准，并发给药品广告批准文号。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：B

解析：药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。

6.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须（）进行健康检查。

A.每半年

B.每年

C.每两年

D.每三年

答案：B

解析：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

7.国家实行药品不良反应（）。

A.报告制度

B.登记制度

C.公告制度

D.审批制度

答案：A

解析：国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。

8.药品标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、（）、用法用量、禁忌、不良反应和注意事项。

A.运输条件

B.储存条件

C.销售价格

D.研发机构

答案：B

解析：药品标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、储存条件、用法用量、禁忌、不良反应和注意事项。运输条件一般不在标签或说明书上体现；销售价格不是必须标注内容；研发机构通常也不标注在标签或说明书上。

9.开办药品零售企业，须经（）批准并发给《药品经营许可证》。

A.企业所在地县级以上地方药品监督管理部门

B.企业所在地市级药品监督管理部门

C.企业所在地省级药品监督管理部门

D.国务院药品监督管理部门

答案：A

解析：开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。

10.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》由（）缴销。

A.企业自行

B.原发证机关

C.上级药品监督管理部门

D.工商行政管理部门

答案：B

解析：药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》由原发证机关缴销。

11.进口药品到岸后，进口单位应当持（），向口岸所在地药品监督管理部门备案。

A.药品批准文号

B.《进口药品注册证》

C.进口药品通关单

D.药品检验报告书

答案：C

解析：进口药品到岸后，进口单位应当持进口药品通关单，向口岸所在地药品监督管理部门备案。《进口药品注册证》是进口药品的注册凭证；药品批准文号是国内药品的批准证明文件；药品检验报告书是检验结果的证明。

12.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在（）内作出行政处理决定。

A.