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毒麻药材中药饮片管理操作规范

一、总则

（一）目的与依据

为规范毒麻药材中药饮片的管理，确保其质量安全、储存规范、使用合理，防止发生意外事故及流入非法渠道，保障患者用药安全与医疗质量，依据国家相关法律法规及中医药管理部门的规定，结合实际工作情况，特制定本规范。

（二）适用范围

本规范适用于各级各类医疗机构、中药饮片生产企业、经营企业（以下统称“单位”）对毒性中药饮片和麻醉中药饮片（以下统称“毒麻饮片”）的采购、验收、储存、养护、调剂、使用、销毁及相关人员管理等环节。

（三）基本原则

1.安全第一原则：将保障人体用药安全放在首位，严防中毒事件及意外事故发生。

2.依法依规原则：严格遵守国家关于毒麻药品管理的各项法律法规及规章制度。

3.专人负责原则：毒麻饮片的管理实行专人负责、双人双锁制度，明确各环节岗位职责。

4.全程管控原则：对毒麻饮片的采购、验收、储存、养护、调剂、使用等环节进行全过程质量监控和记录。

5.账物相符原则：建立健全毒麻饮片出入库登记制度，确保账、物、票、证、册相符。

二、人员管理与职责

（一）人员资质与要求

1.从事毒麻饮片管理、采购、验收、储存、养护、调剂、使用等工作的人员，必须是单位正式在岗人员，具有良好的职业道德和专业素质。

2.相关人员应熟悉国家关于毒麻药品管理的法律法规，掌握毒麻饮片的专业知识（如性状鉴别、炮制规范、用法用量、毒性反应及解救措施等），并经专门培训考核合格后方可上岗。

3.直接接触毒麻饮片的人员应每年进行健康检查，患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员，不得从事直接接触工作。

（二）岗位职责

1.管理负责人：通常为单位负责人或指定的药学部门负责人，对本单位毒麻饮片管理负总责，负责组织制定和落实管理制度，监督检查执行情况，保障必要的设施设备投入。

2.采购人员：负责从合法渠道采购毒麻饮片，索取并查验供货单位资质及药品合法性证明文件，确保采购行为合规。

3.验收人员：负责对到货的毒麻饮片进行逐批验收，核对品名、规格、产地、数量、生产日期/批号、有效期、炮制规格、包装及合格证明等，确保药品质量符合规定。验收需双人进行。

4.仓储养护人员：负责毒麻饮片的储存、养护和出库复核工作，确保储存条件符合要求，药品在库质量稳定，出入库记录准确完整。实行双人双锁管理。

5.调剂人员：负责毒麻饮片的处方审核、调配、核对工作。严格按照处方剂量和医嘱要求进行调配，确保准确无误。调剂需双人核对。

6.使用医护人员：负责毒麻饮片的处方开具和临床使用指导，掌握其适应症、用法用量、禁忌症及不良反应，确保安全合理用药。

三、采购与验收

（一）采购管理

1.毒麻饮片的采购必须从具有《药品生产许可证》或《药品经营许可证》并具备相应生产或经营毒麻中药材、中药饮片资质的单位购进。

2.建立合格供货方档案，对供货方的资质、质量信誉等进行审核评估，并签订质量保证协议。

3.采购计划应根据临床需求或生产经营需要制定，经管理负责人审批后执行。麻醉中药饮片的采购还需按照国家特殊药品管理规定办理相应手续。

4.采购过程中应索取并留存完整的采购记录，包括药品名称、规格、数量、价格、生产厂家、供货单位、采购日期、票据等。

（二）验收管理

1.毒麻饮片到货后，应立即由两名验收人员依据采购订单、随货同行单及药品标准进行验收。

2.外观性状检查：仔细观察饮片的形态、颜色、气味、质地、有无杂质、霉变、虫蛀、走油等异常现象，确认与规定的炮制规格一致。

3.包装检查：检查包装是否完好、牢固，有无破损、污染。标签是否清晰、规范，注明品名、规格、产地、生产企业、生产日期/批号、有效期、执行标准、毒性标志等。

4.资质文件核对：索取并核对该批次药品的检验报告书（复印件需加盖供货单位质量管理专用章）。

5.数量核对：准确清点到货数量，确保与订单及随货同行单一致。

6.验收合格的药品，及时入库登记；验收不合格的，应立即拒收，并做好记录，及时通知采购人员处理，严禁不合格药品入库。验收全过程需有详细记录，双人签字确认。

四、储存与养护

（一）储存条件与设施

1.毒麻饮片必须储存在专用的、符合安全要求的库房或保险柜内，实行“双人双锁”管理。库房应远离生活区、食品加工区，并设有明显的“剧毒”、“麻醉”等警示标识。

2.储存环境应保持清洁、干燥、通风、避光，具备有效的温湿度调控设施，确保符合药品标示的储存条件（如常温、阴凉、冷藏等）。

3.不同品种、不同规格、不同批号的毒麻饮片应分开存放，并有明显标识。易串味、性质相畏的药品应分库存放或采取有效的隔离措施。

4.储存设施应坚固可靠，具备防火、防盗、防潮、防虫、防鼠、防霉变等功能。

（二）入库与出库

1.验收合格的