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《药品生产质量管理规范》试题及答案

一、单选题

1.《药品生产质量管理规范(2010年修订)》自()起施行。

A.2011年3月1日

B.2011年1月1日

C.2010年12月1日

D.2012年1月1日

答案：A

解析：《药品生产质量管理规范(2010年修订)

》于2011年3月1日起施行。

2.药品生产质量管理的基本要求之一是生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录，其目的是()。

A.保证药品质量

B.追溯药品质量情况

C.防止混淆和差错

D.便于质量控制

答案：B

解析：生产全过程记录以及对偏差进行调查记录，

主要是为了能够追溯药品质量情况，当出现质量问题时可以根据记录查找原因。

3.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于()帕斯卡。

A.5

B.10

C.15

D.20

答案：B

解析：《药品生产质量管理规范》规定洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。

4.应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止()。

A.污染

B.混淆和差错

A.1

C.变质

D.损耗

答案：B

解析：建立物料和产品操作规程的重要目的之一就是防止混淆和差错，确保药品生产过程中物料和产品的正确处理。

5.用于制药用水的原水通常为()。

A.蒸馏水

B.去离子水

C.饮用水

D.注射用水

答案：C

解析：制药用水的原水通常是饮用水，经过进一步处理可得到纯化水、注射用水等。

6.每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后()年。

B.2

C.3

D.5

答案：A

解析：批记录至少保存至药品有效期后1年，以便在必要时进行追溯和查询。

7.企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的()。

A.审核

B.批准

C.验证

D.以上都是

答案：D

解析：偏差处理需要有审核、批准过程，对于采取的纠正措施还需要进行验证，确保偏差得到有效处理。

8.洁净区的内表面(墙壁、地面、天棚)应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘,便于有效清洁和()。

A.消毒

B.灭菌

C.清洗

D.以上都不是

答案：A

解析：洁净区内表面便于有效清洁和消毒，以保证洁净区的卫生环境符合药品生产要求。

9.生产区、仓储区应当禁止()。

A.人员进入

B.非本区人员进入

C.吸烟和饮食

D.存放物品

答案：C

解析：生产区、仓储区禁止吸烟和饮食，防止对药品造成污染。

10.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合()的原则。

A.先进先出

B.近效期先出

C.按批次发放

D.以上都是

答案：D

解析：物料和产品发放及发运要遵循先进先出、近效期先出以及按批次发放的原则，保证物料和产品的合理使用和管理。

二、多选题

1.药品生产质量管理规范的适用范围包括()

O

A.原料药的生产

B.中药饮片的炮制

C.制剂的生产

D.药用辅料的生产

答案：ABCD

解析：《药品生产质量管理规范》适用于原料药、

中药饮片炮制、制剂生产以及药用辅料的生产等各个环节。

2.企业的关键人员至少应当包括()。

A.企业负责人

B.生产管理负责人

C.质量管理负责人

D.质量受权人

答案：ABCD

解析：企业的关键人员至少包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人，他们在药品生产质量管理中都起着重要作用。

3.厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免()。

A.污染

B.交叉污染

C.混淆

D.差错

答案：ABCD

解析：厂房的合理设计和维护能最大限度避免污染、交叉污染、混淆和差错，保证药品生产质量。

4.药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合()。

A.食用标准

B.药用要求

C.相应的质量标准

D.卫生标准

答案：BC

解析：药品生产所用原辅料、与药品直接接触的包装材料应符合药用要求和相应的质量标准，以确保药品质量。

5.质量控制实验室的人员、设施、设备应当与()相适应。

A.药品生产规模

B.品种

C.检验要求

D.生产工艺

答案：ABC

解析：质