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《药品生产质量管理规范》培训试题附答案

一、单项选择题(每题2分，共40分)

1.药品生产企业关键人员应当包括()

A.企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人

B.企业负责人、生产管理负责人、设备管理负责人、质量受权人

C.生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人、车间主任

D.企业负责人、质量管理负责人、质量受权人、QC主管

答案：A(依据2010版GMP第二十条)

2.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间

的压差应不小于()A.5帕斯卡

B.10帕斯卡C.15帕斯卡

D.20帕斯卡

答案：B(依据2010版GMP第三十八条)

3.物料和产品的运输应当能够满足其()的要求

A.数量

B.重量

C.质量

D.包装

答案：C(依据2010版GMP第一百零三条)

4.应当对关键工艺参数进行监控的阶段是()

A.生产前准备

B.生产过程中

C.生产结束后

D.中间产品检验时

答案：B(依据2010版GMP第一百八十四条)

5.批生产记录的复制和发放应当遵循()

A.按需发放，无需控制

B.原版空白记录复制，发放数量与使用数量一致

C.由车间主任批准后发放

D.每月固定发放数量

答案：B(依据2010版GMP第一百七十一条)

6.用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容不包括()

A.使用时间

B.使用人

C.设备型号

D.运行状态

答案：C(依据2010版GMP第八十一条)

7.应当根据()确定原辅料的质量标准

A.供应商提供的标准

B.企业内部标准

C.法定标准和企业内控标准

D.行业平均标准

答案：C(依据2010版GMP第一百一十二条)

8.洁净区工作服的清洗周期应当()

A.每班清洗

B.每天清洗

C.根据使用频率和污染程度确定

D.每周清洗

答案：C(依据2010版GMP第三十四条)

9.验证总计划的内容不包括()

A.验证范围

B.验证进度

C.验证人员名单

D.各部门职责

答案：C(依据2010版GMP第一百三十八条)

10.批的划分原则中，连续生产的原料药，可按()划分为一个批次

A.一天的产量

B.一个合成周期

C.同一班组的产量

D.设备最大容量

答案：B(依据2010版GMP第一百六十三条)

11.质量控制实验室的检验记录应当至少保存至(

A.药品有效期后1年

B.药品有效期后2年

C.药品上市后3年

D.药品生产结束后5年

答案：A(依据2010版GMP第二百二十二条)

12.委托生产的药品，其质量协议应当明确()对药品质量的责任

A.委托方

B.受托方

C.委托方和受托方

D.药品监督管理部门

答案：C(依据2010版GMP第三百二十二条)

13.产品发运记录应当保存至()

A.药品有效期后1年

B.药品有效期后2年

C.药品上市后5年

D.药品生产结束后3年

答案：A(依据2010版GMP第二百九十五条)

14.自检应当至少()进行一次

A.每半年

B.每年

C.每两年

D.每三年

答案：B(依据2010版GMP第二百六十三条)

15.用于生物制品生产的动物室应当与()分开

A.生产区

B.仓储区

C.质量控制区

D.办公区

答案：A(依据2010版GMP附录《生物制品》第五条)

16.无菌药品生产中，A级洁净区应当使用()

A.普通工作服

B.灭菌的连体式工作服

C.一次性无纺布工作服

D.棉质工作服

答案：B(依据2010版GMP附录《无菌药品》第二十四条)

17.中药制剂生产中，毒性药材和饮片的操作应当()

A.与其他药材一起处理

B.在独立的操作区域进行

C.由经验丰富的员工单独操作

D.减少称量次数

答案：B(依据2010版GMP附录《中药制剂》第十一条)

18.原料药生产中，工艺用水的质量标准应当(

A.低于饮用水标准

B.符合注射用水标准

C.不低于纯化水标准

D.根据用途确定

答案：D(依据2010版GMP附录《原料药》第三十二条)

19.确认与验证的范围和程度应当根据()确定

A.设备价格

B.质量风险

C.生产规模

D.员工数量

答案：B(依据2010版GMP第一百三十六条)

20.偏差处理的根本目的是()

A.记录偏差发生情况

B.防止类似偏差再次发生

C.追究责任人

D.完成偏差报告

答案：B(依据2010版GMP第二百四十四条)

二、多项选择题(每题3分，共30分)

1.药