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药品监督管理局招聘笔试历年参考题库(含答案)

一、单项选择题（每题1分，共20题）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列哪项不属于假药的认定情形？

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B.以非药品冒充药品

C.药品成分的含量不符合国家药品标准

D.变质的药品

答案：C（解析：《药品管理法》第98条规定，假药包括成分不符、冒充药品、变质、所标明适应症超出规定范围等；成分含量不符属于劣药。）

2.疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，该系统需与以下哪一平台对接？

A.国家药品监督管理局政务服务平台

B.全国疫苗电子追溯协同平台

C.国家公共信用信息中心平台

D.省级药品监管部门业务系统

答案：B（解析：《疫苗管理法》第26条明确，疫苗电子追溯系统应与全国疫苗电子追溯协同平台相衔接，实现全流程可追溯。）

3.药品经营企业未遵守《药品经营质量管理规范》（GSP）的，药品监管部门可采取的最严厉行政处罚是？

A.警告并责令整改

B.处10万元以上50万元以下罚款

C.吊销《药品经营许可证》

D.对法定代表人处上一年度收入20%的罚款

答案：C（解析：《药品管理法》第126条规定，未遵守GSP的，责令整改、警告；逾期不改正的，处10万-50万罚款；情节严重的，吊销许可证。）

4.某药店销售的中药饮片“黄芪”经检验，二氧化硫残留量超过国家标准，应认定为？

A.假药

B.劣药

C.按假药论处

D.按劣药论处

答案：B（解析：《药品管理法》第98条规定，药品成分的含量不符合国家药品标准，或其他不符合药品标准的情形（如污染、残留超标）属于劣药。）

5.关于药品广告审批，下列说法正确的是？

A.处方药可以在大众传播媒介发布广告

B.药品广告批准文号的有效期为5年

C.进口药品广告需经进口口岸所在地省级药监部门审批

D.药品广告内容需与药品注册证书中的内容一致

答案：D（解析：《药品管理法》第90条规定，药品广告内容应真实、合法，以药品注册证书的内容为准；处方药不得在大众媒介发布广告；批准文号有效期为1年；进口药品广告由进口方所在地省级药监部门审批。）

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.根据《药品注册管理办法》，以下属于药品注册分类的有？

A.化学药

B.生物制品

C.中药

D.体外诊断试剂

答案：ABCD（解析：《药品注册管理办法》第3条规定，药品注册分为中药、化学药、生物制品、体外诊断试剂四类。）

2.药品上市许可持有人的义务包括？

A.建立药品质量保证体系

B.制定药品上市后风险管理计划

C.对药品生产企业进行年度质量审计

D.公开药品安全信息

答案：ABCD（解析：《药品管理法》第30-33条规定，持有人需承担质量保证、上市后研究、风险管理、信息公开等责任。）

3.药品监督检查中，对药品零售企业的重点检查内容包括？

A.执业药师在岗情况

B.处方药与非处方药分区陈列

C.阴凉柜温度记录

D.药品购进票据与实物是否一致

答案：ABCD（解析：GSP要求零售企业需重点检查人员资质（如执业药师）、陈列管理（分区）、储存条件（温湿度）、购销记录（票账货一致）。）

4.以下属于药品不良反应报告范围的有？

A.新的药品不良反应（说明书未载明）

B.严重药品不良反应（导致住院或危及生命）

C.所有已上市药品的不良反应

D.境外发生的严重药品不良反应

答案：ABD（解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，需报告新的、严重的不良反应，以及境外发生的严重不良反应；已上市5年内的药品需报告所有不良反应，5年后报告新的、严重的。）

5.疫苗流通和预防接种管理中，疾病预防控制机构的职责包括？

A.向接种单位供应疫苗

B.对疫苗流通、接种中的质量进行监督

C.组织开展疫苗不良反应监测

D.制定本地区疫苗使用计划

答案：ACD（解析：《疫苗管理法》第34、50条规定，疾控机构负责疫苗供应、使用计划制定、不良反应监测；质量监督由药监部门负责。）

三、判断题（每题1分，共10题）

1.药品生产企业可以接受委托生产麻醉药品。（）

答案：×（解析：《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，麻醉药品不得委托生产。）

2.药品经营企业销售中药材，必须标明产地。（）

答案：√（解析：《药品管理法》第24条规定，销售中药材应当标明产地。）

3.对抽查检验结论有异议的，可自收到检验报告之日起15日