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·580·中国医院药学杂志2025年3月第45卷第5期ChinJHospPharm，Mar2025，Vol45，No.5

药品说明书对男性生育力影响信息的标注情况调研

杨佳1，曾珠2，陈诚1，李文军1，黄贵丽1，董杰1，吕凤1，刘松青1，奚鑫1（1.重庆医科大学附属第三医院药剂科，重庆401120；2.香港浸会大学中医药学院，香港999077）

［摘要］目的：统计分析药品说明书中男性生育信息标注情况，为有生育计划男性的临床用药提供参考。方法：收集《国家基本药品目录（2023）》《全国药品集中采购中选结果表（2022）》以及重庆医科大学附属第三医院在院使用的药品说明书，采用逐一阅读的方式，对男性生育力标注信息进行提取、统计和分析。以PubMed、WebofScience、中国知网（CNKI）、万方数据库、维普中文期刊数据库（VIP）为数据源，检索有关药物对男性生育力影响的研究，对有文献报道了生殖毒性而未在说明书中载明的药品进行整理归纳。结果：共收集药品说明书2823份，其中西药说明书1644份，标注了男性生育力相关信息的占476份；中成药说明书1179份，仅7份标注了男性生育力相关内容，总标注率为17.11%。在西药说明书中，标注率最高的药物分类为抗肿瘤药（60.45%）；进口药的标注率为48.01%，其中标注在“生育力/不孕”项下的占48.07%；国产药品说明书标注率为23.28%，其中标注在“生育力/不孕”项下的占29.83%。在所有调研说明书中，30个药品有文献报道生育毒性而未在说明书中阐明。结论：说明书中有关男性生育力信息总体标注率不高，绝大多数缺乏人类数据和用药指导，需要更多的循证医学证据来完善药品说明书，为医务人员、患者提供可靠的信息。

［关键词］药品说明书；男性生殖；精子；男性不育

［中图分类号］R926［文献标识码］A［文章编号］1001-5213（2025）05-0580-07DOI：10.13286/j.1001-5213.2025.05.15

Researchofthemedicationinformationlabelingontheimpactofmalefertility

YANGJia1，ZENGZhu2，CHENCheng1，LIWenjun1，HUANGGuili1，DONGJie1，LYUFeng1，LIUSongqing1，XIXin1（1.DepartmentofPharmacy，theThirdAffiliatedHospitalofChongqingMedicalUniversity，Chongq-ing401120，China；2.SchoolofChineseMedicine，HongKongBaptistUniversity，HongKong999077，China）

ABSTRACT:OBJECTIVEToprovidereferencesforclinicalmedicationformenwithfamilyplanningthroughthestatistical analysisofmalefertilityinformationlabeledindruginstructions.METHODMDruginstructionswerecollectedfromthe“NationalEssentialMedicinesList（2023）”“NationalDrugCentralizedProcurementSelectionResultsTable（2022）”andPhar- macyoftheThirdAffiliatedHospitalofChongqingMedicalUniversity，andmalefertilitylabelinginformationwasstatisticallyana- lyzedbyreadingthemonebyone.StudiesontheeffectsofdrugsonmalefertilityweresearchedinthePubMed，WebofScience， ChinaNationalKnow