2025年医疗器械从业人员上岗资格考试试题(附参考答案).docxVIP

2025年医疗器械从业人员上岗资格考试试题(附参考答案)

一、单项选择题（每题1分，共30分）

1.以下哪种医疗器械属于第一类医疗器械？

A.心脏起搏器

B.体温计

C.超声诊断仪

D.一次性使用无菌注射器

答案：B。第一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，体温计属于此类；心脏起搏器是第三类医疗器械，风险程度高；超声诊断仪一般为第二类医疗器械；一次性使用无菌注射器是第三类医疗器械。

2.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件，对于经营第三类医疗器械的企业，其库房的面积要求至少为（）平方米。

A.10

B.20

C.30

D.40

答案：C。经营第三类医疗器械的企业，库房面积至少为30平方米。

3.医疗器械注册证有效期为（）年。

A.3

B.4

C.5

D.6

答案：C。医疗器械注册证有效期为5年。

4.以下关于医疗器械说明书和标签的说法，错误的是（）。

A.说明书和标签应当标明医疗器械注册证编号

B.说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致

C.可以在说明书和标签中夸大产品功效

D.应当标明产品名称、型号、规格

答案：C。医疗器械说明书和标签不得含有虚假、夸大、误导性的内容，不能夸大产品功效，其他选项说法均正确。

5.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

A.质量管理体系

B.生产工艺文件

C.产品标准

D.以上都是

答案：D。医疗器械生产企业应按照质量管理体系、生产工艺文件、产品标准等组织生产，以保证产品质量。

6.对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行收货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当（）。

A.可以入库，但需尽快使用

B.进行适当处理后入库

C.拒收

D.上报上级领导决定

答案：C。不符合温度要求的冷藏、冷冻医疗器械应拒收，以保证产品质量和安全性。

7.医疗器械不良事件是指（）。

A.获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

B.不合格医疗器械在使用中造成的伤害事件

C.医疗器械在运输过程中造成的损坏事件

D.医疗器械在储存过程中出现的质量问题

答案：A。医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

8.以下哪种医疗器械需要进行临床试验审批？

A.境内第一类医疗器械

B.境内第二类医疗器械

C.境内第三类医疗器械中首次进口的医疗器械

D.境内第三类高风险医疗器械

答案：D。境内第三类高风险医疗器械需要进行临床试验审批，第一类医疗器械一般不需要临床试验，第二类医疗器械部分情况需进行临床试验备案，首次进口的第三类医疗器械按相应规定执行。

9.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。

A.1，2

B.2，3

C.2，5

D.3，5

答案：C。进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。

10.医疗器械广告应当经（）审查批准；未经批准，不得发布。

A.省级药品监督管理部门

B.市级药品监督管理部门

C.县级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

答案：A。医疗器械广告应当经省级药品监督管理部门审查批准；未经批准，不得发布。

11.以下关于医疗器械召回的说法，正确的是（）。

A.医疗器械召回分为主动召回和责令召回

B.只有生产企业可以实施召回

C.召回的医疗器械可以继续销售

D.召回的医疗器械无需处理

答案：A。医疗器械召回分为主动召回和责令召回；经营企业和使用单位发现医疗器械存在问题也应协助召回；召回的医疗器械不能继续销售，且需进行妥善处理。

12.医疗器械产品技术要求是指（）。

A.对医疗器械产品的性能、质量和使用安全等方面的要求

B.产品的外观要求

C.产品的包装要求

D.产品的运输要求

答案：A。医疗器械产品技术要求是对医疗器械产品的性能、质量和使用安全等方面的要求。

13.从事第三类医疗器械经营的企业，应当向（）药品监督管理部门申请经营许可。

A.国家

B.省级

C.设区的市级

D.县级

答案：C。从事第三类医疗器械经营的企业，应当向设区的市级药品监督管理部门申请经营许可。

14.医疗器械生产企业应当在医疗器械说明书和标签中注明（）等信息。

A.产品名称、型号、规格

B.生产日期、