临床cra试题及答案2025年版.docxVIP

临床cra试题及答案2025年版

单项选择题（每题2分，共10题）

1.以下哪种文件是临床试验开始前必须提交伦理委员会审核的？

A.研究者手册

B.病例报告表

C.受试者日记卡

D.药品说明书

2.临床试验中，严重不良事件报告的时间要求是？

A.12小时内

B.24小时内

C.48小时内

D.72小时内

3.受试者签署知情同意书时，正确的是？

A.可由家属代签

B.必须本人签署

C.昏迷患者可由研究者代签

D.无行为能力者无需签署

4.临床试验数据的溯源性是指？

A.数据可追溯到原始记录

B.数据可共享

C.数据可修改

D.数据可删除

5.以下哪种情况不属于方案偏离？

A.未按规定时间访视受试者

B.给受试者使用了方案规定外的药物

C.按照方案入组合格受试者

D.提前结束受试者试验

6.监查的主要目的是？

A.确保试验顺利进行

B.发现受试者的不良反应

C.检查研究者的操作规范

D.保证试验数据的真实性、准确性和完整性

7.临床试验中，药物的管理由谁负责？

A.研究者

B.CRA

C.申办者

D.受试者

8.病例报告表应采用？

A.纸质版

B.电子版

C.纸质和电子版均可

D.以上都不对

9.伦理委员会的组成人数至少为？

A.5人

B.7人

C.9人

D.11人

10.临床试验结束后，研究者需要保存研究资料的时间是？

A.1年

B.3年

C.5年

D.至药品上市后5年

多项选择题（每题2分，共10题）

1.临床试验的基本原则包括？

A.伦理原则

B.科学原则

C.法规原则

D.经济原则

2.以下属于CRA职责的有？

A.协助研究者筛选受试者

B.监查试验数据

C.制定试验方案

D.与伦理委员会沟通

3.临床试验中，不良事件的记录应包括？

A.发生时间

B.严重程度

C.处理措施

D.转归

4.方案偏离的处理措施包括？

A.记录偏离情况

B.分析偏离原因

C.采取纠正措施

D.向申办者和伦理委员会报告

5.伦理委员会审查的内容包括？

A.研究方案的科学性

B.受试者的招募方式

C.知情同意书的内容

D.研究者的资质

6.临床试验数据的质量控制方法有？

A.数据录入双份录入

B.数据审核

C.数据抽查

D.数据修改审批

7.申办者在临床试验中的责任有？

A.提供试验用药品

B.支付试验费用

C.组织监查和稽查

D.撰写研究报告

8.研究者在临床试验中的职责包括？

A.按照方案进行试验

B.保护受试者权益

C.记录和报告数据

D.对试验用药品进行管理

9.临床试验中，需要进行质量保证的环节有？

A.受试者招募

B.数据收集

C.药物发放

D.报告撰写

10.临床试验的文件管理应包括？

A.文件的分类

B.文件的存档

C.文件的检索

D.文件的销毁

判断题（每题2分，共10题）

1.临床试验中，申办者可以直接决定终止试验。（）

2.研究者可以自行修改试验方案。（）

3.严重不良事件报告需同时报告申办者和伦理委员会。（）

4.病例报告表中的数据可以随意修改。（）

5.伦理委员会成员可以参与本单位的临床试验。（）

6.临床试验数据必须采用电子数据记录。（）

7.CRA不需要对研究者进行培训。（）

8.试验用药品可以在市场上销售。（）

9.受试者在试验过程中可以随时退出试验。（）

10.临床试验结束后，研究资料可以随意丢弃。（）

简答题（每题5分，共4题）

1.简述CRA在临床试验启动阶段的主要工作。

答案：协助申办者筛选研究者，参与研究中心启动会，确保研究团队熟悉方案，检查研究中心物资及文件准备情况。

2.说明临床试验中知情同意书的主要内容。

答案：包含研究目的、过程、可能风险与受益、受试者权利、保密措施等，确保受试者充分了解并自愿参与。

3.列举质量控制在临床试验数据管理中的重要性。

答案：保证数据真实性、准确性、完整性和一致性，提高试验可靠性与科学性，为结果分析和结论提供可靠依据。

4.简述申办者在临床试验中的主要责任。

答案：提供资金、药品，制定方案，组织监查与稽查，保障受试者权益，向监管部门报告，承担相关法律责任。

讨论题（每题5分，共4题）

1.讨论如何确保临床试验中受试者权益得到充分保护。

答案：严格遵循伦理原则，完善知情同意流程，保障受试者随时退出权利，加强伦理委员会监督，确保风险最小化。

2.分析临床试验中数据造假可能带来的后果及防范措施。

答案：后果影响试验结果可信度、药品安全性与有效性评