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超适应症免疫治疗用药知情同意书

您目前拟接受的免疫治疗药物（以下简称“本药物”）为[具体药物通用名]（以下简称“药物”），属于免疫检查点抑制剂类生物制剂，其已获批的适应症为[说明书已批准适应症，如“不可切除或转移性黑色素瘤的一线治疗”]。但根据您当前的疾病状态（经详细评估，您的病情为[患者具体病情，如“晚期非小细胞肺癌（PD-L1表达1%）且一线含铂双药化疗失败”]），目前国内外权威治疗指南（如[具体指南名称，如“NCCN肿瘤临床实践指南”]）及标准治疗方案中尚未将本药物列为您当前疾病阶段的推荐治疗选择，因此本次使用属于超药品说明书适应症（以下简称“超适应症”）用药。

一、超适应症使用的背景与依据

您当前的疾病已接受[已行治疗方案，如“一线培美曲塞+卡铂化疗联合贝伐珠单抗治疗6周期”]，但经影像学评估（最近一次检查为[日期]的[检查方式，如“胸部增强CT”]）提示疾病进展（评估标准为[如“RECIST1.1标准”]），且基因检测显示[关键分子特征，如“EGFR/ALK/ROS1等驱动基因阴性，无可用靶向治疗靶点”]。目前针对该阶段的标准治疗方案为[现有标准方案，如“多西他赛单药化疗”]，但结合您的体能状态（ECOG评分[具体评分]）、合并症（如[高血压3级（高危）、糖尿病（需胰岛素控制）]）及既往治疗反应（如“既往化疗期间出现III度骨髓抑制，需G-CSF支持”），经多学科会诊（MDT）讨论认为，标准治疗方案的耐受性及潜在获益可能有限。

经查阅国内外最新临床研究数据（如[引用关键研究，如“2023年ASCO大会公布的一项II期单臂研究（NCTxxxx）”]），纳入与您临床特征相似的[例数，如“58例”]患者接受本药物单药治疗，结果显示客观缓解率（ORR）为[具体数据，如“19%”]，疾病控制率（DCR）为[如“48%”]，中位无进展生存期（mPFS）为[如“3.2个月”]，中位总生存期（mOS）为[如“8.1个月”]，部分亚组（如“肿瘤突变负荷10Mut/Mb”）显示更优生存获益。此外，[引用权威共识，如“2023年《中国肿瘤免疫治疗超适应症应用专家共识》”]中提到，对于经标准治疗失败且无其他有效治疗选择的[具体瘤种，如“晚期非小细胞肺癌”]患者，在充分评估获益风险后，可考虑基于现有证据的超适应症免疫治疗。

二、本药物的作用机制与用药方案

本药物通过靶向[具体靶点，如“程序性死亡受体-1（PD-1）”]，阻断其与配体[如“PD-L1”]的结合，解除肿瘤对T细胞的免疫抑制，激活自身免疫系统攻击肿瘤细胞。

用药方案为：[具体剂量及周期，如“200mg/次，静脉滴注，每3周一次（Q3W）”]，具体疗程根据疗效及耐受性调整（如“疾病进展、不可耐受毒性或完成2年治疗后停药”）。治疗期间需定期进行疗效评估（每[如“6周”]一次影像学检查）及安全性监测（每次用药前检测血常规、肝肾功能、甲状腺功能等）。

三、潜在获益

尽管本药物用于您当前疾病的适应症尚未获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，但基于现有临床研究数据，可能获得以下潜在获益：

1.肿瘤控制：部分患者可能出现肿瘤缩小（客观缓解）或稳定（疾病控制），从而延缓疾病进展；

2.生存延长：部分患者可能获得总生存期的延长，尤其在存在高肿瘤突变负荷（TMB）、高微卫星不稳定性（MSI-H）或特定生物标志物（如[具体标志物，如“PD-L1阳性”]）的亚组中；

3.生活质量改善：相较于化疗等传统治疗，免疫治疗的部分不良反应（如骨髓抑制）发生率较低，可能减少因治疗相关毒性导致的生活质量下降。

需特别说明的是，上述获益为基于同类患者群体的统计结果，个体差异极大，无法保证您一定能获得疗效。

四、潜在风险与不良反应

免疫治疗通过激活免疫系统发挥作用，可能导致免疫系统攻击自身正常组织，引发免疫相关不良反应（Immune-RelatedAdverseEvents,irAEs），其可累及全身多个器官系统，严重时可能危及生命。具体风险及处理原则如下：

（一）常见不良反应（发生率≥10%）

1.全身反应：疲劳（约30%-50%）、发热（约10%-20%），多为轻至中度（1-2级），可通过休息、退热药物（如对乙酰氨基酚）缓解；

2.皮肤反应：皮疹（约20%-30%）、瘙痒（约15%-25%），表现为斑丘疹、红斑，多分布于躯干或四肢，局部使用激素软膏（如地塞米松乳膏）或口服抗组胺药（如氯雷他定）可控制；

3.胃肠道反应：腹泻（约15%-25%）、恶心（约10%-20%），多为轻度，需注意补充水分及电解质，避免脱水；若腹泻≥3次/日或持续≥3天，需及时就诊。

（二）重要器官系统免疫相关不良反应（发生率5%-15%）