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超说明书用药管理规定,超适应证用药知情同意书

为规范医疗机构超说明书用药行为，保障患者用药安全、有效、合理，根据《中华人民共和国药品管理法》《处方管理办法》《医疗机构药事管理规定》《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规及规范性文件，结合本机构实际，制定本规定。

一、定义与适用范围

（一）本规定所称超说明书用药，指临床使用药品的适应症、给药剂量、疗程、途径或人群等未在药品监督管理部门批准的药品说明书中明确记载的用药行为。包括但不限于：超适应症用药（超出说明书标注的疾病或症状范围）、超剂量用药（超出说明书推荐的单次或每日剂量）、超疗程用药（超出说明书推荐的治疗周期）、超途径用药（使用说明书未明确的给药途径）、超人群用药（用于说明书未涵盖的特殊人群，如儿童、孕妇、肝肾功能不全患者等）。

（二）本规定适用于本机构所有临床科室及在本机构执业的医师、药师、护士等医务人员在诊疗活动中涉及的超说明书用药行为。

（三）以下情形不视为超说明书用药：

1.药品说明书已明确“尚不明确”“未进行相关研究”等描述，但临床实践中基于患者个体情况需调整用药方案且无其他合理替代药物的，需按本规定流程审批；

2.符合药品说明书中“注意事项”“药物相互作用”等项下提示的调整用药方案的情形；

3.参加药物临床试验且经伦理委员会批准的用药行为。

二、管理原则

（一）患者利益优先原则。超说明书用药需以患者临床需求为核心，充分评估患者个体情况，确保患者获益大于风险。

（二）循证医学支持原则。超说明书用药需有充分、可靠的循证医学证据支持，证据级别参照国际通用分级标准（如：Ⅰ级为多项随机对照试验的系统评价或Meta分析；Ⅱ级为单项随机对照试验；Ⅲ级为非随机对照研究；Ⅳ级为病例系列研究或专家共识），优先选择Ⅰ级或Ⅱ级证据。

（三）知情同意原则。实施超说明书用药前，需向患者或其法定代理人充分告知用药的必要性、潜在风险、替代方案等信息，获得书面知情同意。

（四）规范审批原则。超说明书用药需经医疗机构内部规范的申请、审核、审批流程，未经审批不得擅自实施。

（五）全程监测原则。对超说明书用药患者实施用药全过程监测，及时评估疗效与安全性，调整用药方案。

三、组织机构与职责

（一）药事管理与药物治疗学委员会（以下简称“药事会”）负责超说明书用药的总体管理与决策，职责包括：

1.制定、修订超说明书用药管理制度；

2.审核超说明书用药目录及循证医学证据标准；

3.审批重大、高风险或争议性超说明书用药申请；

4.定期对超说明书用药的安全性、有效性进行评价，调整目录；

5.协调解决超说明书用药管理中的重大问题。

（二）临床药学科负责超说明书用药的技术审核与日常管理，职责包括：

1.对超说明书用药申请进行药学专业审核（含循证医学证据、药物相互作用、特殊人群药代动力学等）；

2.建立超说明书用药动态监测数据库，收集、分析用药数据；

3.组织开展超说明书用药相关培训与学术交流；

4.向药事会提交超说明书用药年度评价报告。

（三）医务部门负责超说明书用药的医疗质量与安全管理，职责包括：

1.审核超说明书用药申请的临床必要性与合理性；

2.监督临床科室执行超说明书用药流程；

3.协调处理因超说明书用药引发的医疗争议或不良事件。

（四）临床科室职责：

1.对本科室拟实施的超说明书用药进行科内讨论，形成初步意见；

2.提交超说明书用药申请及相关材料；

3.实施经审批的超说明书用药，完成患者知情同意；

4.记录用药过程，监测不良反应，及时报告异常情况；

5.配合相关部门开展超说明书用药评价与研究。

（五）药学部（药剂科）职责：

1.对超说明书用药处方/医嘱进行审核，拒绝调配未按规定审批的用药申请；

2.提供超说明书用药的药品信息、配伍禁忌等技术支持；

3.参与超说明书用药不良反应监测与报告。

四、申请与审批流程

（一）申请条件

临床科室拟实施超说明书用药时，需同时满足以下条件：

1.患者存在明确的临床需求，且无国家食品药品监督管理总局批准的说明书中已涵盖的药品或治疗方案可合理替代；

2.有充分的循证医学证据支持（证据级别不低于Ⅲ级，特殊情况下可放宽至Ⅳ级但需经药事会特别审核）；

3.患者或其法定代理人具备知情同意能力，且已签署知情同意书（紧急情况下可先实施，后48小时内补全手续）；

4.经科室内部讨论（至少2名具有副高级以上专业技术职务任职资格的医师参与），形成一致意见。

（二）申请材料

申请超说明书用药时，需提交以下材料：

1.《超说明书用药申请表》（含患者基本信息、原患疾病诊断、当前治疗方案、拟超说明书用药的具体内容及原因）；

2.循证医学证据材料（需提供文献全文或权威指南/共识原文，注明证据来源、发表时间及级别）；

3.科室讨论记录（