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奥美拉唑肠溶胶囊知情同意书

您即将使用的奥美拉唑肠溶胶囊为处方药物，以下信息将帮助您全面了解该药物的用途、用法、潜在风险及注意事项。请仔细阅读并确认理解后，再决定是否同意使用。

一、药物基本信息

本药品通用名称为奥美拉唑肠溶胶囊，主要成分为奥美拉唑（化学名称：5-甲氧基-2-[[(4-甲氧基-3,5-二甲基-2-吡啶基)-甲基]-亚磺酰基]-1H-苯并咪唑），属于质子泵抑制剂（PPI）类药物。其剂型为肠溶胶囊，内容物为白色或类白色肠溶微丸，常见规格为每粒10mg或20mg（具体以实际药品包装标注为准）。药品通过抑制胃壁细胞H+/K+-ATP酶（质子泵）的活性，从而减少胃酸分泌，达到降低胃内酸度的作用。

二、使用目的（适应症）

本药物适用于以下由胃酸分泌过多或胃酸相关黏膜损伤引起的疾病治疗：

1.消化性溃疡：包括胃溃疡（胃黏膜防御机制减弱或胃酸侵蚀导致的黏膜缺损）和十二指肠溃疡（十二指肠球部黏膜被胃酸及胃蛋白酶消化形成的溃疡）。临床研究显示，奥美拉唑可有效促进溃疡愈合，降低复发风险。

2.反流性食管炎：因胃、十二指肠内容物反流入食管，引起食管黏膜炎症、糜烂或溃疡。奥美拉唑通过抑制胃酸分泌，减少反流物对食管的刺激，缓解烧心、反酸等症状，并促进食管黏膜修复。

3.卓-艾综合征（胃泌素瘤）：由胰腺或十二指肠的胃泌素瘤分泌大量胃泌素，刺激胃酸过度分泌导致的难治性消化性溃疡。奥美拉唑可显著抑制胃酸分泌，控制症状并预防并发症。

4.根除幽门螺杆菌（Hp）的联合治疗：与阿莫西林、克拉霉素等抗生素及铋剂联合使用（如“四联疗法”），用于幽门螺杆菌感染的根除治疗，降低溃疡复发和胃癌发生风险。

5.非甾体抗炎药（NSAIDs）相关胃黏膜损伤的预防：长期使用NSAIDs（如阿司匹林、布洛芬）的患者，奥美拉唑可减少胃酸分泌，降低胃溃疡、十二指肠溃疡等并发症的发生概率。

三、用法与用量

本药物需整粒吞服，不可咀嚼或压碎，以免药物在胃内提前释放，影响疗效并增加胃部刺激风险。具体用法用量需根据患者年龄、疾病类型及严重程度调整，以下为常规推荐方案：

（一）成人常规剂量

1.消化性溃疡（胃溃疡/十二指肠溃疡）：

-活动期治疗：20mg（1粒，20mg规格）每日1次，早餐前30分钟服用。胃溃疡疗程通常为4-8周，十二指肠溃疡疗程为2-4周（具体需根据胃镜复查结果调整）。

-维持治疗：溃疡愈合后，若存在复发高风险（如Hp未根除、长期使用NSAIDs），可给予10mg（1粒，10mg规格）或20mg隔日1次，疗程视病情而定（一般3-6个月）。

2.反流性食管炎：

-轻度至中度食管炎（洛杉矶分级A/B级）：20mg每日1次，疗程4-8周；症状缓解后可调整为10mg每日1次维持。

-重度食管炎（洛杉矶分级C/D级）：20mg每日2次（早餐前及晚餐前30分钟），疗程8-12周；部分患者需长期维持治疗（如Barrett食管患者）。

3.卓-艾综合征：初始剂量为60mg每日1次，根据胃酸分泌情况调整剂量（通常需20-120mg/日，分1-2次服用），目标为基础胃酸分泌量（BAO）≤10mmol/h（无胃手术史者）或≤5mmol/h（胃手术后患者）。

4.幽门螺杆菌根除治疗：

标准四联方案（1种PPI+2种抗生素+1种铋剂）中，奥美拉唑剂量为20mg每日2次（早餐前及晚餐前30分钟），疗程10-14天（推荐14天以提高根除率）。

5.NSAIDs相关胃黏膜损伤预防：

长期使用NSAIDs的高风险患者（如年龄＞65岁、有溃疡病史、联合使用抗凝药或激素），推荐20mg每日1次，疗程根据NSAIDs使用时间决定（至少持续使用期间）。

（二）特殊人群剂量调整

1.儿童患者：目前国内仅批准用于1岁以上儿童胃食管反流病（GERD）的治疗，剂量需严格遵医嘱。1-16岁儿童推荐剂量为0.6-0.8mg/kg/日（最大不超过20mg/日），早餐前30分钟服用，疗程4-8周。

2.老年患者：无需常规调整剂量，但因老年人肝肾功能可能减退，长期使用时需监测肝肾功能，必要时减少至10mg/日维持。

3.肝肾功能不全患者：

-轻度至中度肝功能不全（Child-PughA/B级）：无需调整剂量；重度肝功能不全（Child-PughC级）：推荐剂量为10mg每日1次，避免蓄积中毒。

-肾功能不全患者（包括终末期肾病）：无需调整剂量，因药物主要经肝脏代谢，肾脏排泄仅占约20%。

四、潜在风险与不良反应

尽管奥美拉唑在临床中广泛使用且安全性较高，但仍可能发生以下不良反应，其发生概率及严重程度因个体差异而异：