制药厂药品检验记录存储规章.doc

制药厂药品检验记录存储规章

一、总则

本规章旨在规范制药厂检验记录的存储管理，确保记录的完整性、准确性、可追溯性，以符合药品生产质量管理规范（GMP）及相关法规要求，保障药品质量安全。适用于制药厂内所有涉及药品检验记录生成、存储、使用和管理的部门及人员。

制药厂秉持“质量至上，生命为本”的企业文化，以“提供安全、有效的药品，服务社会大众健康”为经营理念。在检验记录存储管理中，坚持扁平化管理原则，减少不必要的层级审批，提高工作效率，确保信息及时传递与处理。同时，兼顾社会效益与经济效益，通过严格的记录管理提升产品质量信誉，进而促进企业经济效益增长。

二、人员职责

检验人员

1.负责在检验过程中及时、准确、清晰地记录各项检验数据与信息。记录应包括检验样品的详细信息（如名称、批次、来源等）、检验方法、检验步骤、检验结果等。确保记录内容真实、完整，不得随意涂改，若有笔误需按照规定方法更正。

2.完成检验后，将原始记录及时提交给部门负责人审核，并协助解决审核过程中发现的问题。

3.对自己所记录内容的真实性和准确性负责，接受相关培训以提升记录填写与管理的能力。

部门负责人

1.负责对本部门检验人员提交的原始记录进行审核。审核内容包括记录的完整性、准确性、规范性，以及检验结果与相关标准的符合性等。

2.确保本部门检验记录按照规定流程和要求进行存储，并定期检查存储情况。对存储过程中出现的问题及时采取措施解决或向上级汇报。

3.组织本部门人员参与记录管理培训，提高员工对记录重要性的认识和记录管理水平。

档案管理人员

1.负责接收各部门提交的已审核检验记录，并进行分类、编号、装订等整理工作。按照规定的存储方式和存储位置对检验记录进行妥善保管，确保记录的安全、完整，防止丢失、损坏、篡改等情况发生。

2.建立检验记录存储台账，详细记录每份记录的存储信息，包括入库时间、存放位置、检索编号等，以便快速准确地查找和调阅记录。

3.负责对存储的检验记录进行定期盘点，确保记录的实际存储情况与台账一致。对超过保存期限的记录，按照规定的程序进行销毁处理，并做好销毁记录。

质量管理人员

1.负责制定和修订检验记录存储相关的质量管理文件，明确记录的填写规范、审核流程、存储要求、保存期限等质量标准。

2.定期对检验记录的存储管理情况进行检查和评估，发现不符合质量管理要求的情况及时提出整改意见，并跟踪整改措施的落实情况。

3.参与涉及检验记录的偏差调查和处理，为调查提供专业的质量分析和判断，确保药品质量问题可通过记录进行有效追溯。

三、检验记录的生成与填写

记录内容要求

1.基本信息：检验记录应包含药品名称、剂型、规格、批次、生产日期、有效期等产品基本信息，以及检验项目、检验日期、检验人员等检验相关信息。

2.检验过程记录：详细记录检验方法的执行情况，包括使用的仪器设备、试剂、标准物质等信息，以及每一步检验操作的具体数据和观察到的现象。对于化学检验，应记录化学反应的条件、时间、温度等参数；对于微生物检验，应记录培养条件、培养时间、菌落形态等信息。

3.结果判定：明确给出每项检验项目的结果判定结论，如合格、不合格或符合规定、不符合规定等。对于定量检验项目，应记录具体的检验数值，并与相应的质量标准进行对比分析；对于定性检验项目，应记录检验结果与标准要求的一致性情况。

4.签名与日期：检验记录必须由检验人员本人签名，并注明记录日期。审核人员也应在审核后签名并注明审核日期。签名应清晰可辨，不得代签或使用电子签名代替手写签名（除非符合相关法规允许的电子记录管理要求）。

填写规范

1.记录应使用黑色或蓝色墨水笔填写，不得使用铅笔或其他易褪色的书写工具。填写字迹应清晰、工整，易于辨认。

2.记录内容应完整，不得遗漏重要信息。对于空格处，应划斜线表示此处无内容填写，避免他人随意添加信息。

3.若记录中有数据修改，应在需修改的数据上划一条横线，在旁边填写正确的数据，并由修改人签名并注明修改日期。修改应保持原记录内容仍可辨认，不得涂抹、刮擦原记录数据。

4.记录中涉及的数字、单位、符号等应符合国家相关标准和行业规范要求。对于一些特定的专业术语和缩写，应使用制药行业通用的表达方式。

四、检验记录的审核与批准

部门内部审核

1.检验人员完成检验记录填写后，首先进行自查，确保记录内容完整、准确、规范。自查无误后将记录提交给部门负责人进行审核。

2.部门负责人在收到检验记录后，应按照相关标准和要求对记录进行全面审核。审核重点包括检验方法的执行是否正确、数据计算是否准确、结果判定是否合理、记录填写是否符合规范等。

3.若审核过程中发现问题，部门负责人应及时与检验人员沟通，要求其进行更正或补充说明。检验人员应在规定时间内完成整改，并重