2025年医疗器械法律法规知识培训考核试题(附答案).docxVIP

2025年医疗器械法律法规知识培训考核试题(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对其（）的医疗器械质量负责。

A.研制、生产、经营

B.研制、生产、经营、使用

C.研制、生产

D.生产、经营

答案：B

解析：根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械注册人、备案人要对医疗器械全生命周期负责，包括研制、生产、经营、使用等各个环节，以确保医疗器械质量。

2.第一类医疗器械实行（）管理，第二类、第三类医疗器械实行（）管理。

A.产品备案，产品注册

B.产品注册，产品备案

C.产品许可，产品备案

D.产品备案，产品许可

答案：A

解析：第一类医疗器械风险相对较低，实行产品备案管理；第二类、第三类医疗器械风险较高，实行产品注册管理，这是基于风险程度的不同而采取的分类管理方式。

3.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。其中，记录保存期限不得少于医疗器械使用有效期终止后（）年；无有效期的，不得少于（）年。

A.2，5

B.3，5

C.2，3

D.3，10

答案：A

解析：为保证医疗器械的可追溯性，法规规定进货查验记录和销售记录保存期限不得少于医疗器械使用有效期终止后2年；无有效期的，不得少于5年。

4.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请（）。

A.产品注册或者进行产品备案

B.产品许可

C.产品认证

D.产品检验

答案：A

解析：对于未列入分类目录的新研制医疗器械，申请人可根据自身情况选择直接申请第三类产品注册或先进行类别确认，再按规定申请产品注册或者进行产品备案。

5.医疗器械注册证有效期为（）年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（）个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

A.5，6

B.3，6

C.5，3

D.3，3

答案：C

解析：医疗器械注册证有效期为5年，为保证注册工作的顺利衔接，需在有效期届满3个月前提出延续注册申请。

6.医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合（）。

A.国家标准

B.行业标准

C.注册或者备案的产品技术要求

D.企业标准

答案：C

解析：医疗器械生产企业应严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，确保出厂产品符合该要求，这是保证产品质量的关键。

7.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及（）的医疗器械。

A.过期、失效、淘汰

B.质量不合格

C.未经检验

D.未经认证

答案：A

解析：为保障公众用械安全，医疗器械经营企业和使用单位不得经营、使用未依法注册或备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

8.对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并可能影响医疗器械安全、有效的，医疗器械的（）可以组织开展再评价。

A.注册人、备案人

B.生产企业

C.经营企业

D.使用单位

答案：A

解析：医疗器械注册人、备案人对产品的安全性和有效性负责，当出现可能影响产品安全有效的情况时，他们有责任组织开展再评价。

9.医疗器械广告的内容应当真实合法，以经负责药品监督管理的部门注册或者备案的（）为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

A.产品说明书

B.产品标准

C.产品技术要求

D.产品质量证书

答案：A

解析：医疗器械广告内容应真实合法，以经注册或备案的产品说明书为准，这样能确保广告信息的准确性和可靠性。

10.医疗器械召回，是指医疗器械注册人、备案人按照规定的程序对（）的存在缺陷的某一批次、型号或者类别的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。

A.已上市

B.已生产

C.已销售

D.已使用

答案：A

解析：医疗器械召回针对的是已上市的存在缺陷的产品，通过一系列处理方式来消除或降低产品风险。

11.负责药品监督管理的部门在监督检查中有下列职权，其中表述错误的是（）。

A.进入现场实施检查、抽取样品

B.查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及