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药品仓储质量管理规范与盘点实务

药品仓储管理是药品流通环节中的关键节点，直接关系到药品质量的稳定性与患者用药的安全性、有效性。规范的仓储管理与精准的盘点实务，是确保药品在库数量准确、质量可控、流程合规的核心保障。本文将从质量管理规范与盘点操作实务两个维度，深入探讨药品仓储管理的核心要点与实践方法。

一、药品仓储质量管理规范

药品仓储质量管理的核心目标是通过建立科学、系统的管理体系，确保药品在储存过程中的质量稳定。这需要从硬件设施、人员管理、操作流程等多方面进行严格把控。

（一）仓储设施与环境管理

仓储设施是药品质量保障的第一道屏障。应根据药品特性（如温度敏感性、避光要求、特殊管理药品等）设置不同的储存区域，并配备相应的设施设备。

*区域划分：应明确划分待验区、合格品区、不合格品区、退货区等，并设有明显标识，防止混淆。特殊管理药品需设置专库或专柜，双人双锁管理。

*温湿度控制：根据药品说明书要求，对常温库、阴凉库、冷库等不同温湿度要求的库区，配备合格的温湿度调控设备（如空调、除湿机、加湿器）和连续监测系统，并确保其有效运行。温湿度记录应真实、完整、可追溯。

*设施维护：仓库应具备良好的通风、采光、照明条件，并配备必要的防火、防潮、防虫、防鼠、防盗等设施。定期对这些设施进行检查、维护和验证，确保其功能完好。

（二）人员与管理制度

人员的专业素养和完善的管理制度是规范管理的基础。

*人员资质与培训：仓储管理人员应具备相应的专业知识和技能，熟悉药品管理法律法规和本单位的管理制度。定期组织培训，内容包括药品储存要求、质量管理规范、应急预案等，确保人员能力持续符合要求。

*岗位职责明确：建立健全各级人员的岗位职责，确保入库验收、在库养护、出库复核、仓储保管等各环节均有专人负责，责任到人。

*管理制度建设：制定并严格执行药品入库验收、储存养护、出库复核、效期管理、不合格药品处理、退货管理、温湿度监测与控制、设施设备维护保养、安全管理等一系列管理制度和操作规程（SOP）。

（三）药品入库、储存与出库管理

这是药品仓储管理的核心流程，每一环节都需严格把关。

*入库验收：药品到货后，验收人员应依据采购订单、随货同行单（票）及药品检验报告书等，对药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、有效期、生产厂商、数量、包装、外观质量等进行逐项核对，确保符合规定后方可入库。验收记录应详细、准确，并妥善保存。

*储存与养护：

*分类存放：按照药品性质、剂型、用途以及储存要求进行分类、分区存放。做到“三分开”（药品与非药品分开、处方药与非处方药分开、外用药与其他药品分开），特殊管理药品按规定单独存放。

*货位管理：采用科学的货位编码系统，使每一种药品都有固定的存放位置，便于存取和盘点。遵循“先进先出”（FIFO）、“近效期先出”（FEFO）的原则。

*堆码规范：药品堆码应符合“五距”要求（顶距、灯距、墙距、柱距、垛距），确保库房内通道畅通，便于操作和养护。

*在库养护：定期对库存药品进行质量检查，包括外观性状、包装完整性、有效期等。对重点品种、近效期药品、易变质药品应加强养护频次。做好养护记录，发现质量问题及时上报并处理。

*出库复核：药品出库时，复核人员应对照销售订单或出库单，对药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、收货单位等进行再次核对，确保无误。同时检查药品外观质量，防止不合格药品流出。复核记录应完整。

二、药品盘点实务

药品盘点是保证账实相符、发现管理漏洞、确保药品质量的重要手段。

（一）盘点前准备

充分的准备工作是盘点顺利进行的前提。

*明确盘点目的与范围：确定本次盘点是全面盘点还是局部抽盘，明确盘点的时间节点和具体药品范围。

*成立盘点小组：由仓储、财务、质量等相关部门人员组成，明确各成员职责，如总指挥、盘点员、记录员、监盘员等。

*制定盘点计划与方案：包括盘点时间安排、人员分工、盘点方法、数据记录方式、差异处理流程等。

*准备盘点工具与资料：如盘点表（或电子盘点终端）、签字笔、计算器、条形码扫描器等。整理好库存台账、货位卡、入库单、出库单等相关单据，确保账证、账账相符。

*库区整理与预盘：盘点前应对库区进行整理，药品归位，货位清晰，标识明确。对散装药品、拆零药品进行整理。必要时可进行预盘，以提高正式盘点效率。

*系统数据冻结或备份：在盘点开始时，应对仓储管理系统（WMS）中的库存数据进行冻结或备份，防止盘点期间数据变动影响盘点结果。

（二）盘点实施

盘点过程应规范操作，确保数据准确。

*采用适当盘点方法：可根据实际情况选择全面盘点、循环盘点、重点盘点等方法。常用的盘点操作方式有：

*账面盘点与实物盘