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《医疗器械经营监督管理办法》培训知识题库及答案

一、单选题（每题2分，共40分）

1.《医疗器械经营监督管理办法》自（）起施行。

A.2022年5月1日

B.2022年6月1日

C.2022年7月1日

D.2022年8月1日

答案：C

解析：《医疗器械经营监督管理办法》自2022年7月1日起施行。这是明确的法规实施时间规定，考生需要准确记忆。

2.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向（）负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本办法第六条规定条件的有关资料。

A.所在地县级

B.所在地设区的市级

C.所在地省级

D.国家

答案：B

解析：根据办法规定，从事第三类医疗器械经营的，需向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门申请经营许可，这是因为设区的市级部门在监管权限和能力上更适合对第三类医疗器械经营进行管理。

3.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。其中，第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备（）。

A.医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称

B.医疗器械相关专业本科以上学历或者高级以上专业技术职称

C.医学相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称

D.医学相关专业本科以上学历或者高级以上专业技术职称

答案：A

解析：第三类医疗器械经营企业质量负责人需要具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，这样的要求是为了确保质量负责人有足够的专业知识和能力来保障第三类医疗器械经营的质量安全。

4.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）；无有效期的，不得少于（）。植入类医疗器械进货查验记录应当永久保存。

A.1年，5年

B.2年，5年

C.1年，3年

D.2年，3年

答案：B

解析：规定进货查验记录保存至医疗器械有效期后2年，无有效期的不得少于5年，植入类永久保存，是为了在需要追溯医疗器械质量等情况时有足够的记录可查。

5.医疗器械经营企业变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者经营规模超出原许可条件的，应当（）。

A.按照规定申请许可变更

B.向原发证部门备案

C.直接变更，无需办理手续

D.重新申请医疗器械经营许可

答案：A

解析：当经营企业变更经营场所、库房地址、扩大经营范围或规模超出原许可条件时，需要按照规定申请许可变更，以保证监管部门能及时掌握企业经营情况的变化并进行有效监管。

6.医疗器械经营企业不得经营（）的医疗器械。

A.未依法注册或者备案

B.无合格证明文件

C.过期、失效、淘汰

D.以上都是

答案：D

解析：未依法注册或备案的医疗器械无法保证其合法性和质量安全，无合格证明文件不能证明其符合质量标准，过期、失效、淘汰的医疗器械已不具备应有的性能和安全性，所以企业不得经营以上各类医疗器械。

7.医疗器械经营企业委托其他单位运输、贮存医疗器械的，应当对受托方运输、贮存医疗器械的质量保障能力进行评估，并与其签订（），明确双方的质量责任。

A.质量保证协议

B.运输协议

C.贮存协议

D.合作协议

答案：A

解析：签订质量保证协议可以明确双方在运输和贮存医疗器械过程中的质量责任，保障医疗器械在运输和贮存环节的质量安全。

8.医疗器械经营企业应当按照医疗器械标签和说明书要求贮存医疗器械，对有特殊贮存要求的医疗器械，应当（）。

A.按照规定的条件贮存

B.放在普通仓库

C.随意存放

D.以上都不对

答案：A

解析：有特殊贮存要求的医疗器械，必须按照规定的条件贮存，否则可能会影响医疗器械的性能和质量，导致其无法正常使用甚至产生安全隐患。

9.医疗器械经营企业应当建立并执行销售记录制度。销售记录应当包括（）。

A.医疗器械的名称、型号、规格、数量

B.医疗器械的生产批号、有效期、销售日期

C.购货者名称、地址、联系方式

D.以上都是

答案：D

解析：销售记录包含医疗器械的基本信息（名称、型号等）、生产和日期信息（生产批号、有效期等）以及购货者信息，这些信息有助于对医疗器械的销售流向进行追溯和管理。

10.食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械经营企业的监督检查，监督检查的主要内容不包括（）。

A.企业名称

B.经营范围和经营方式

C.经营场所和库房地址

D.质量管理制度的执行情况

答案：A

解析：监督检查主要关注与医疗器械经营质量和规范相关的内容，如经营范围、经营场所、质量管理制度执行情况等，企业名称一般不是监督检查的