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公立医院药品采购监管方案

一、总则

（一）背景与意义

药品采购是公立医院运营管理的核心环节之一，直接关系到患者用药安全、医疗服务质量以及医保基金的合理使用。当前，随着医药卫生体制改革的不断深化，公立医院药品采购模式持续创新，但同时也面临着利益诱惑、流程复杂、监管难度大等挑战。为进一步规范采购行为，堵塞管理漏洞，防范廉政风险，保障药品质量，降低虚高药价，切实维护人民群众健康权益，特制定本方案。

（二）指导思想

以保障人民群众用药安全有效和减轻医药费用负担为目标，坚持“政府主导、分工负责、全程监控、惩防并举”的原则，运用法治思维和信息化手段，构建权责清晰、流程规范、监管有力、公开透明的药品采购监管体系，促进公立医院药品采购工作健康有序发展。

（三）适用范围

本方案适用于各级各类公立医院（以下简称“医院”）的药品（含医用耗材，下同）采购活动及其监督管理工作。

二、监管主体与职责

（一）卫生健康行政部门

作为公立医院的主管部门，负责对医院药品采购的政策执行、制度建设、流程规范等进行行业监管和业务指导，牵头组织开展专项检查，对违法违规行为进行调查处理。

（二）医疗保障行政部门

负责对纳入医保支付范围的药品采购价格、医保基金支付、集中采购政策执行情况等进行监督管理，协同做好价格和招标采购行为的监管。

（三）市场监督管理部门

负责对药品生产经营企业的资质、药品质量、药品价格行为等进行监督检查，依法查处制售假冒伪劣药品、不正当竞争、价格违法等行为。

（四）财政部门

负责对医院药品采购资金的使用和管理情况进行监督，保障资金规范、安全、有效运行。

（五）公立医院

作为药品采购的责任主体，医院应建立健全内部药品采购管理制度和内控机制，明确采购、财务、药学、临床等部门职责，规范采购行为，确保采购过程公开、公平、公正，并主动接受外部监督。

三、监管重点内容

（一）采购目录与计划管理

1.目录遴选：监管医院药品采购目录的遴选是否基于临床需求、安全有效、经济适宜的原则，是否建立科学的遴选和动态调整机制，是否存在不必要的限制或倾向性。

2.计划编制：监管医院药品采购计划的编制是否依据临床用药需求、库存情况和预算控制，是否存在超计划采购、盲目采购等问题。

（二）采购流程与方式合规性

1.集中采购政策执行：监管医院是否严格执行国家和地方药品集中采购、带量采购等政策规定，是否将应纳入集中采购的药品全部纳入，并按要求完成约定采购量。

2.采购方式选择：监管医院在集中采购目录外或按规定可自主采购的药品，其采购方式（如询价、竞争性谈判、单一来源采购等）是否符合相关法律法规和政策要求，程序是否规范。

3.招投标行为：对涉及招投标的采购项目，重点监管招标、投标、开标、评标、定标等环节是否合规，是否存在虚假招标、串通投标、歧视排斥潜在投标人等行为。

4.价格形成机制：监管药品采购价格的合理性，是否符合集中采购中标（选）价格或市场公允价格，是否存在高价采购、“价格虚高”等问题。

（三）药品质量与供应保障

1.供应商资质审核：监管医院对药品生产经营企业资质（营业执照、药品生产/经营许可证、GMP/GSP认证证书、药品批准证明文件等）的审核把关是否严格。

2.药品验收与入库：监管医院药品验收制度的执行情况，是否对到货药品的规格、型号、数量、批号、有效期、合格证明等进行严格查验，是否建立并执行药品入库质量审核制度。

3.供应链管理：监管药品采购渠道的合法性，是否从具有合法资质的企业采购药品，是否存在从非法渠道采购或“挂靠走票”等行为。关注药品供应的稳定性，保障临床用药需求。

（四）合同管理与履约

1.合同签订：监管采购合同的签订是否规范，内容是否完整，权利义务是否明确，是否符合采购文件和中标（成交）结果的要求。

2.合同履行：监管合同双方是否严格履行合同约定，包括药品的质量、数量、价格、配送、付款期限等。重点关注医院是否按合同约定及时支付货款。

（五）采购数据与信息公开

1.数据真实性与完整性：监管医院药品采购数据的记录是否真实、准确、完整，是否按要求及时上传至相关监管平台。

2.信息公开透明：监管医院药品采购相关信息（如采购目录、采购结果、合同履约、药品价格、供应商信息等）是否按规定在院内或指定平台进行公开，接受内部和社会监督。

（六）采购人员行为规范与廉洁风险防控

1.岗位职责与行为准则：监管医院是否建立健全采购人员岗位职责和行为规范，采购人员是否遵守廉洁从业规定。

2.利益冲突管理：监管采购人员是否存在与供应商有利害关系而未回避，或利用职务之便谋取不正当利益等行为。

3.内控机制建设：监管医院是否建立药品采购内部审计和岗位轮岗制度，是否有效防范和化解廉洁风险。

四、监管方式与措施

（一）日常监督与定期检查

各监管部